中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2024年1月-3月，安徽省歙縣市場監(jiān)管局在全縣范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)摸底排查工作。

結(jié)合分級監(jiān)管，摸清企業(yè)底數(shù)。根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》和市局制定的監(jiān)管指南，在綜合分析企業(yè)類型、經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)等因素的基礎(chǔ)上，對企業(yè)監(jiān)管級別進(jìn)行科學(xué)確定并實(shí)施動態(tài)調(diào)整，監(jiān)管級別劃分情況按規(guī)定進(jìn)行公示。

結(jié)合年度自查，壓實(shí)企業(yè)責(zé)任。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前通過“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺”或者報(bào)送紙質(zhì)材料的形式向縣局提交上一年度的自查報(bào)告。

結(jié)合春風(fēng)行動，現(xiàn)場核實(shí)情況。根據(jù)市局下發(fā)的取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證企業(yè)數(shù)，結(jié)合前期分級監(jiān)管工作摸底的企業(yè)數(shù)量，進(jìn)一步核實(shí)企業(yè)現(xiàn)狀，結(jié)合春風(fēng)行動現(xiàn)場檢查情況，對經(jīng)營場所不存在、無法聯(lián)系的企業(yè)，未開展經(jīng)營活動的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，督促其主動申請注銷許可證和備案憑證。

截至目前，已摸排出5家企業(yè)實(shí)際未開展經(jīng)營活動，并將檢查情況上報(bào)黃山市局。下一步，該局將持續(xù)加大摸底排查力度，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，營造良好的營商環(huán)境，保障人民群眾用械安全。（歙縣市場監(jiān)管局 邵小燕）