中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進一步加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營使用質(zhì)量管理，根據(jù)《關(guān)于進一步加強體外診斷試劑經(jīng)營使用質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（蘇藥監(jiān)經(jīng)營[2024]7號）文件要求，日前，江蘇省如皋市市場監(jiān)督管理局下原分局開展體外診斷試劑專項檢查。

摸清主體底數(shù)，強化風(fēng)險意識

立足轄區(qū)實際與監(jiān)管實踐，根據(jù)轄區(qū)企業(yè)許可的經(jīng)營范圍和企業(yè)實際經(jīng)營情況，梳理轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和使用單位清單，進一步建立健全監(jiān)管臺賬，摸清體外診斷試劑經(jīng)營使用環(huán)節(jié)現(xiàn)狀。

開展自查整改，落實主體責(zé)任

通知、督促轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實主體責(zé)任，按照《2024年醫(yī)療器械體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)、使用單位風(fēng)險隱患自查表》中的自查要點進行自查整改，重點關(guān)注體外診斷試劑的進貨查驗、貯存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)，是否建立健全體外診斷試劑質(zhì)量管理體系。

強化監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量安全

執(zhí)法人員重點查看企業(yè)經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）和合格證明文件；產(chǎn)品標簽是否符合相關(guān)規(guī)定；貯存條件是否符合產(chǎn)品說明書要求；冷庫能否正常運轉(zhuǎn)；進貨驗收、出庫復(fù)核、銷售等記錄是否完整。

截至目前，該局已對轄區(qū)16家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行了專項檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的體外診斷試劑著地擺放、部分近效期的醫(yī)療器械未明顯標識等問題，對相關(guān)企業(yè)提出整改意見。（陸婷）