中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為提升血液透析機構在藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的管理水平，規(guī)范血液透析產(chǎn)品的使用流程，以及做好風險防控的預備工作，優(yōu)化市場環(huán)境，近期，江蘇省揚州市江都區(qū)市場監(jiān)管局對全區(qū)醫(yī)院血液透析科室進行監(jiān)督檢查。

此次檢查以血液透析機、血液透析濃縮物（A、B液）、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、空心纖維透析器、反滲透水處理設備以及注射用促紅細胞生成素、低分子肝素鈉注射液等透析患者常用藥品為重點品種。重點檢查醫(yī)療機構是否從具有合法渠道購進血液透析系統(tǒng)相關產(chǎn)品，是否使用未依法注冊、無合格證明文件、不符合強制性標準或者產(chǎn)品技術要求、過期、失效的醫(yī)療器械，是否按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進行進貨查驗并按要求保留相關記錄，相關產(chǎn)品儲存是否符合產(chǎn)品說明書、標簽標示要求，是否對透析用水定期進行質(zhì)量檢驗及設備使用、維護等記錄，是否建立不良事件報告制度等。

截至目前，共對6家涉及血液透析業(yè)務的醫(yī)療機構進行全面檢查，涵蓋175臺血液透析機（2個規(guī)格型號）、6臺反滲透水制備設備，以及19批次血液透析濃縮物、透析器、體外循環(huán)管路等輔助產(chǎn)品。檢查中發(fā)現(xiàn)部分庫房未安裝溫濕度監(jiān)測設備，以及透析用水質(zhì)控試劑存在非預期使用情況。針對問題，檢查人員已現(xiàn)場對醫(yī)院和科室負責人進行行政指導，并督促相關單位立即整改。

下一步，江都區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)加強對高風險藥械質(zhì)量安全的監(jiān)管，強化藥械使用單位的風險意識和質(zhì)量安全第一責任人意識，切實保障患者用藥用械安全。（江都區(qū)市場監(jiān)管局 冉嘉珊 通訊員楊蕊）