為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》《Q14：分析方法開發(fā)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱Q2（R2）/Q14）。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的要求開展研究；自2024年11月24日開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則。

二、Q14提供了兩種開發(fā)方式，申請人可以自行選擇基礎(chǔ)（即傳統(tǒng)）方式或者增強(qiáng)方式，也可以選擇部分采用增強(qiáng)方式。

三、Q14涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時涉及到Q12的相關(guān)內(nèi)容，如既定條件（EC）。申請人如提交同時涉及到Q12相關(guān)內(nèi)容的注冊申請，請同時執(zhí)行Q12適用公告要求。

四、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年5月24日