中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控，有效評價(jià)轄區(qū)青少年近視防治、醫(yī)療防護(hù)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，切實(shí)保障公眾身體健康和生命安全，近日，青海省海東市市場監(jiān)督管理局針對角膜接觸鏡、隱形眼鏡護(hù)理液、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用棉簽等醫(yī)療器械品種，開展了醫(yī)療器械質(zhì)量抽查工作，共抽檢各類醫(yī)療器械20批次。

一是高度重視，周密部署。海東市市場監(jiān)管局根據(jù)年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，充分結(jié)合日常監(jiān)管實(shí)際情況，制定了切實(shí)可行的抽驗(yàn)工作方案，合理安排抽檢任務(wù)，有計(jì)劃、分環(huán)節(jié)，有針對地開展抽驗(yàn)工作。

二是堅(jiān)持“先檢查，后抽樣”的原則。海東市市場監(jiān)管部門在質(zhì)量抽查過程中，堅(jiān)持進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事工作原則。嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》要求，執(zhí)行“先檢查，后抽樣”工作要求，抽樣前對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為的合法性、產(chǎn)品的合法性及產(chǎn)品的購進(jìn)渠道、進(jìn)銷存記錄及票賬貨等情況進(jìn)行檢查確認(rèn)之后，再依法進(jìn)行抽檢。充分利用質(zhì)量抽查時(shí)機(jī)，從經(jīng)營行為規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、法律法規(guī)知識普及等多角度對經(jīng)營主體和使用單位進(jìn)行指導(dǎo)。

三是嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理規(guī)定》及抽樣操作規(guī)程實(shí)施現(xiàn)場抽樣。對符合抽樣條件的醫(yī)療器械，現(xiàn)場填寫抽樣憑證、制作抽樣封簽，當(dāng)場封樣。抽樣完成后，再次認(rèn)真核對樣品信息準(zhǔn)確無誤，當(dāng)場下達(dá)《國家醫(yī)療器械抽檢所需材料和配套必需品清單》，要求生產(chǎn)廠家對接委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)點(diǎn)對點(diǎn)交接相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)行抽查樣品、企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分離遞送工作機(jī)制，在確保質(zhì)量抽查工作依法合規(guī)進(jìn)行的同時(shí)，避免企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等商業(yè)秘密泄露的問題，嚴(yán)格保護(hù)生產(chǎn)企業(yè)商業(yè)秘密。期間，抽檢醫(yī)用外科口罩10批次、醫(yī)用棉簽2批次、角膜接觸鏡3批次、隱形眼鏡護(hù)理液5批次。檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中。

下一步，海東市市場監(jiān)管局將持續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，跟蹤檢查抽檢結(jié)果，跟進(jìn)后續(xù)監(jiān)管工作，切實(shí)保障轄區(qū)人民群眾用械安全。（來源：青海省市場監(jiān)管局）