中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，近日，河南省濮陽市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案產(chǎn)品開展專項(xiàng)檢查。

檢查過程中，執(zhí)法人員依法依規(guī)對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了體系審查和現(xiàn)場檢查。突出查處企業(yè)是否按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合規(guī)范要求，原材料采購是否嚴(yán)格把關(guān)以及是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)規(guī)程、降低放行標(biāo)準(zhǔn)等違規(guī)行為。

截至目前，共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)20家，對8家不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)依法注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，對不符合要求的59個備案產(chǎn)品進(jìn)行注銷，發(fā)現(xiàn)并移交醫(yī)療器械案件線索2件。

下一步，濮陽市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)加強(qiáng)對轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步引導(dǎo)、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，有效排查化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保障公眾健康和生命安全。（來源：濮陽市場監(jiān)管）