今年以來(lái)，西安市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)作為、積極行動(dòng)，聚焦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)深入開展醫(yī)療器械鞏固提升行動(dòng)，不斷筑牢全市醫(yī)療器械安全防線，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得了顯著成效。

聚焦重點(diǎn)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控

堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向”，緊盯行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，組織召開全市醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度優(yōu)勢(shì)，分析研判產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度和處置方法，確保監(jiān)管措施直達(dá)“病灶”，根除“積弊”，進(jìn)一步有效控制可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化良性發(fā)展。

狠抓整治強(qiáng)化閉環(huán)管控

結(jié)合具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)、有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)、轄區(qū)實(shí)際問(wèn)題有針對(duì)性地提出防控措施，深入開展第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品突出問(wèn)題專項(xiàng)整治，狠抓企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患自查，加強(qiáng)監(jiān)管部門交叉檢查，嚴(yán)厲打擊和整治違規(guī)生產(chǎn)、違規(guī)銷售、夸大宣傳、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。截至目前，全市共檢查第一類生產(chǎn)企業(yè)114家，其中責(zé)令整改11家，企業(yè)主動(dòng)標(biāo)注生產(chǎn)備案12家，共立案查處第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件8件。

建強(qiáng)機(jī)制推動(dòng)監(jiān)管升級(jí)

聚焦全市器械生產(chǎn)監(jiān)管存在的突出矛盾，進(jìn)一步建強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管措施機(jī)制，制定下發(fā)《西安市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南（試行）》，將體系檢查作為提升執(zhí)法人員生產(chǎn)監(jiān)管能力和企業(yè)質(zhì)量管理水平的抓手，推動(dòng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理向規(guī)范化、制度化、標(biāo)準(zhǔn)化不斷邁進(jìn)。今年以來(lái)，共對(duì)20家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，移交案件線索4起，責(zé)令整改5家，企業(yè)主動(dòng)標(biāo)注生產(chǎn)備案憑證3家。

“以檢帶訓(xùn)”強(qiáng)能力提水平

堅(jiān)持“強(qiáng)基礎(chǔ)、提能力、建隊(duì)伍”，將“以檢帶訓(xùn)”作為全年業(yè)務(wù)能力提升的抓手，依托市局藥品監(jiān)管人才實(shí)訓(xùn)基地，共培訓(xùn)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員200余人次。同時(shí)充分發(fā)揮交叉檢查機(jī)制優(yōu)勢(shì)，通過(guò)“傳幫帶”、“實(shí)戰(zhàn)演練”等務(wù)實(shí)舉措不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和治理水平。目前，已培養(yǎng)省級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員10名，市級(jí)生產(chǎn)監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干40余名。