云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GMP符合性檢查結(jié)果的通告(2024年 第19號(hào))
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》的有關(guān)要求,現(xiàn)將云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)25家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告如下:
序號(hào) | 企業(yè)名稱 | 生產(chǎn)地址 | 檢查范圍 | 檢查時(shí)間 | 檢查結(jié)論 |
1 | 云南楚雄天利藥業(yè)有限公司 | 云南楚雄經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園 | 已上市受托生產(chǎn)品種(藿香正氣水(國藥準(zhǔn)字 Z20044103、10ml/支)、藿香正氣水(國藥準(zhǔn)字 Z53020603、10ml/支)、清肺抑火片(國藥準(zhǔn)字 Z53020600、每片重 0.6g)),液體制劑車間酊劑生產(chǎn)線,固體制劑車間片劑生產(chǎn)線(受托生產(chǎn)) | 2024年5月28-30日 | 符合要求 |
2 | 云南楚雄天利藥業(yè)有限公司 | 云南楚雄經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園 | 中藥提取物(廣藿香油、甘草浸膏、三七總皂苷),中藥前處理車間中藥前處理及提取生產(chǎn)線(自行生產(chǎn)) | 2024年5月28-30日 | 符合要求 |
3 | 云南楚雄天利藥業(yè)有限公司 | 云南楚雄經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園 | 酊劑(藿香正氣水),中藥前處理車間/液體制劑車間酊劑生產(chǎn)線(自行生產(chǎn)) | 2024年5月28-30日 | 符合要求 |
4 | 云南金柯制藥有限公司 | 昆明市尋甸縣塘子鎮(zhèn)、昆明市尋甸縣塘子鎮(zhèn)蔣所B地塊 | 片劑,片劑不包括消炎利膽片、清肺抑火片解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的檢查(制劑車間、制劑生產(chǎn)線、自行生產(chǎn))顆粒劑(制劑車間、顆粒劑生產(chǎn)線、自行生產(chǎn))中藥前處理及提?。ㄖ兴幥疤幚砑疤崛≤囬g,中藥前處理及提取生產(chǎn)線,自行生產(chǎn)) | 2024年7月18-20日 | 符合要求 |
5 | 云南龍發(fā)制藥股份有限公司 | 云南省楚雄市鹿城南路384號(hào) | 顆粒劑(參苓白術(shù)顆粒(國藥準(zhǔn)字 Z53020535,規(guī)格:每袋裝 6g),委托生產(chǎn)) | 2024年2月29日-3月1日 | 符合要求 |
6 | 玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司 | 云南省玉溪市高新區(qū)東風(fēng)南路83號(hào)1幢整棟、2幢二樓三樓 | 云南省玉溪市高新區(qū)東風(fēng)南路 83 號(hào),雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)原液生產(chǎn)線、分包裝車間及配套輔助功能區(qū);質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 | 2024年6月17-21日 | 符合要求 |
7 | 昆明積大制藥股份有限公司 | 云南省昆明市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)科新路389號(hào) | 小容量注射劑(激素類)(小容量注射劑車間 F 線,自行生產(chǎn)) | 2024年8月13-15日 | 符合要求 |
8 | 云南永安制藥有限公司 | 云南省曲靖市建寧東路 | 兒童用中成藥(口服固體制劑車間,顆粒劑,自行生產(chǎn))[中藥提取車間,中藥前處理及提?。ǘ┚€,自行生產(chǎn)] | 2024年5月21-23日 | 符合要求 |
9 | 云南瑞藥金方現(xiàn)代中藥有限公司 | 云南省楚雄開發(fā)區(qū)莊甸醫(yī)藥園區(qū) | 中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、燉制、煨制、燀制、制霜、水飛、發(fā)芽、發(fā)酵,普通中藥飲片生產(chǎn)車間,普通中藥飲片生產(chǎn)線) 中藥飲片(直接口服飲片,直接口服飲片生產(chǎn)車間,直接口服飲片生產(chǎn)線) 中藥飲片(破壁飲片(試點(diǎn)),破壁飲片生產(chǎn)車間,破壁飲片生產(chǎn)線) 中藥飲片(凍干,直接口服飲片生產(chǎn)車間,凍干生產(chǎn)線) | 2024年8月20-22日 | 符合要求 |
10 | 云南森美達(dá)生物科技股份有限公司 | 云南省楚雄州雙柏縣雙柏縣城工業(yè)園區(qū) | 中藥前處理及提?。ㄨ裼停糁θ~車間、桉油車間、藥用桉油閃蒸&包裝工段(車間),藥用桉油生產(chǎn)線,自行生產(chǎn)) | 2024年7月2-4日 | 符合要求 |
11 | 云南森美達(dá)生物科技股份有限公司 | 云南省楚雄州雙柏縣雙柏縣城工業(yè)園區(qū) | 中藥前處理及提?。ㄨ裼?,蒸枝葉車間、桉油車間、藥用桉油閃蒸&包裝工段(車間),藥用桉油生產(chǎn)線,自行生產(chǎn)) | 2024年7月2-4日 | 符合要求 |
12 | 云南和合中藥飲片有限公司 | 云南省昆明經(jīng)開區(qū)中豪新冊(cè)產(chǎn)業(yè)城二期F區(qū)捌幢二樓 | 中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制;中藥飲片生產(chǎn)車間;普通中藥飲片生產(chǎn)線) | 2024年6月25-27日 | 符合要求 |
13 | 云南滇中藥業(yè)有限公司 | 云南省玉溪市峨山縣峨山大酒店綜合樓 308 號(hào) | 已上市委托生產(chǎn)品種 | 2024年5月28-29日 | 符合要求 |
14 | 云南滇中藥業(yè)有限公司 | 云南省玉溪市峨山縣峨山大酒店綜合樓 308 號(hào) | 已上市委托生產(chǎn)品種 | 2024年5月28-29日 | 符合要求 |
15 | 西雙版納宏訊氧氣有限公司 | 云南省西雙版納州景洪工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)曼沙農(nóng)場(chǎng)二分廠五隊(duì)旁 | 醫(yī)用氧(氣態(tài)) | 2024年8月6-8日 | 符合要求 |
16 | 云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司 | 云南省大理市七里橋觀音堂河南 | 中藥飲片(直接口服飲片),綜合制劑車間,中藥飲片(直接口服飲片) | 2024年7月30日-8月1日 | 符合要求 |
17 | 大理藥業(yè)股份有限公司 | 云南省大理市下關(guān)環(huán)城西路 118 號(hào) | 大容量注射劑、小容量注射劑(提取車間、制劑車間、1#提取生產(chǎn)線、2#提取生產(chǎn)線、制劑一線、制劑二線、制劑三線、制劑四線,自行生產(chǎn)) | 2024年6月4-6日 | 符合要求 |
18 | 云南白藥集團(tuán)大理藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 云南省大理白族自治州大理市大理經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)藥物園區(qū)8 號(hào) | 兒童用成藥(小兒導(dǎo)赤片,綜合制劑車間,綜合廠房(一)一線,自行生產(chǎn)) | 2024年5月28-29日 | 符合要求 |
19 | 云南白藥集團(tuán)大理藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 云南省大理白族自治州大理市大理經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)藥物園區(qū)8 號(hào) | 丸劑(綜合制劑車間(二),丸劑生產(chǎn)線,自行生產(chǎn)) | 2024年5月28-29日 | 符合要求 |
20 | 大理藥業(yè)股份有限公司 | 云南省大理市下關(guān)環(huán)城西路 118 號(hào) | 在產(chǎn)中藥注射劑、集采中選中藥品種(提取車間、制劑車間、1#提取生產(chǎn)線、2#提取生產(chǎn)線、制劑一線、制劑二線、制劑三線、制劑四線,自行生產(chǎn)) | 2024年6月4-6日 | 符合要求 |
21 | 大理白族自治州中藥制藥有限公司 | 云南省大理州巍山縣南詔鎮(zhèn)城東路 66 號(hào) | 已上市受托生產(chǎn)品種(消食順氣片,口服固體制劑車間、片劑生產(chǎn)線,受托生產(chǎn)) | 2024年4月9-11日 | 符合要求 |
22 | 大理白族自治州中藥制藥有限公司 | 云南省大理州巍山縣南詔鎮(zhèn)城東路 66 號(hào) | 滴眼劑(滴眼劑制劑車間,近視樂眼藥水生產(chǎn)線,自行生產(chǎn))、片劑(口服固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線,自行生產(chǎn))、糖漿劑(口服液體制劑車間,糖漿劑生產(chǎn)線,自行生產(chǎn)) | 2024年4月9-11日 | 符合要求 |
23 | 瑞麗市畹町民鑫制藥有限公司 | 云南省德宏州瑞麗市畹町鎮(zhèn)國防街 | 大容量注射劑(大容量注射劑塑瓶車間,大容量注射劑塑瓶生產(chǎn)線) | 2022年11月16-18日 2022年11月21-22日 | 符合要求 |
24 | 云南普洱丹州制藥股份有限公司 | 寧洱哈尼族彝族自治縣寧洱鎮(zhèn)園東路156號(hào) | 酊劑 | 2024年5月11-13日 | 符合要求 |
25 | 云南普洱丹州制藥股份有限公司 | 寧洱哈尼族彝族自治縣寧洱鎮(zhèn)園東路156號(hào) | 兒童用中成藥、中藥提取物(提取車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線) | 2024年5月11-13日 | 符合要求 |
云南省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月12日