黔東南州2024年第二批農(nóng)村藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例

一、施秉縣四季康大藥房買賣藥品經(jīng)營許可證和轉(zhuǎn)讓營業(yè)執(zhí)照案

2024年5月7日，施秉縣市場監(jiān)管局對貴州鵬飛醫(yī)藥有限責(zé)任公司八分店開展檢查，該店出示了當(dāng)事人四季康大藥房的《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營者賈某于2024年4月13日將施秉縣四季康大藥房（含營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證）整體轉(zhuǎn)讓給貴州鵬飛醫(yī)藥有限責(zé)任公司八分店經(jīng)營者龍某，構(gòu)成買賣藥品經(jīng)營許可證和轉(zhuǎn)讓營業(yè)執(zhí)照的違法行為。當(dāng)事人的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條和《中華人民共和國市場主體登記管理?xiàng)l例》第三十七條第一款的規(guī)定。2024年6月，施秉縣市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條和《中華人民共和國市場主體登記管理?xiàng)l例》第四十八條第三款之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

二、貴州穩(wěn)好吉大夫藥房連鎖有限公司零八八分店從非法渠道購進(jìn)藥品案

2024年5月22日，省藥監(jiān)局檢查中心對貴州穩(wěn)好吉大夫藥房連鎖有限公司零八八分店進(jìn)行藥品經(jīng)營許可證換證GSP符合性檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)其銷售的馬來酸氯苯那敏注射液無藥品的隨貨同行單、發(fā)票，且計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中也無相應(yīng)的采購、收貨、驗(yàn)收、銷售等記錄，上述藥品的購進(jìn)和銷售情況不可追溯，問題線索移交至劍河縣市場監(jiān)管局。經(jīng)查，當(dāng)事人應(yīng)顧客需求于2024年5月17日從零售藥店劍河縣同心堂大藥房購進(jìn)上述藥品，構(gòu)成未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的違法行為。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。2024年7月，劍河縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

三、凱里市唐門中草藥經(jīng)營部未經(jīng)許可經(jīng)營藥品案

2023年9月10日，凱里市市場監(jiān)管局對凱里市唐門中草藥經(jīng)營部開展檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)有中成藥建曲和玉竹、鹽菟絲子、醋延胡索、山麥冬等多種中藥飲片。經(jīng)查，當(dāng)事人在持有《營業(yè)執(zhí)照》，但未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下經(jīng)營上述藥品，構(gòu)成未經(jīng)許可經(jīng)營藥品的違法行為。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條的規(guī)定。2024年1月，凱里市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

四、苗某麗銷售假藥案

2023年10月25日，麻江縣市場監(jiān)管局根據(jù)麻江縣公安局的案件移送通知，對苗某麗銷售假藥一案進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人銷售假藥補(bǔ)腎壯陽大丸子（棕色藥丸）的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款第二項(xiàng)之規(guī)定，構(gòu)成銷售假藥的行為。2024年2月，麻江縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

五、錦屏四新康藥業(yè)有限公司未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動(dòng)案

2024年4月28日，錦屏縣市場監(jiān)督管理局到錦屏四新康藥業(yè)有限公司開展日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司存在部分供貨企業(yè)資質(zhì)材料未完善、藥品質(zhì)量保證協(xié)議未簽字、購銷合同未簽訂；現(xiàn)場抽查部分藥品，未能提供該批次藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和增值稅發(fā)票；執(zhí)業(yè)藥師請假未在崗銷售處方藥。以上行為違反了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，執(zhí)法人員現(xiàn)場下達(dá)責(zé)令改正通知書限期改正。2024年6月11日，執(zhí)法人員到該公司進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)該公司仍存在部分供貨企業(yè)資質(zhì)材料未完善，現(xiàn)場抽查部分藥品，仍未能提供相應(yīng)批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)查，當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定。2024年９月，錦屏縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

六、貴州渼?lì)佱t(yī)療美容運(yùn)營管理有限公司使用未依法注冊的醫(yī)療器械案

2024年4月26日，凱里市市場監(jiān)管局到貴州渼?lì)佱t(yī)療美容運(yùn)營管理有限公司開展現(xiàn)場檢查，在護(hù)士站旁庫房及手術(shù)室置物柜發(fā)現(xiàn)標(biāo)示名稱為PDSTM II polydioxanone的產(chǎn)品，該產(chǎn)品是用于一般軟組織修復(fù)的可吸收外科縫線。該產(chǎn)品外包裝及最小包裝均無中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，當(dāng)事人現(xiàn)場未能提供該產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品合格證明文件等材料，提供的購進(jìn)票據(jù)記錄事項(xiàng)不完整。經(jīng)查，當(dāng)事人購進(jìn)使用的上述無中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械未經(jīng)依法注冊，當(dāng)事人購進(jìn)使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。2024年7月，凱里市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

七、黃平縣女友美甲經(jīng)營使用超限用日期及無中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的化妝品案

2024年5月10日，黃平縣市場監(jiān)管局到當(dāng)事人經(jīng)營場所開展監(jiān)督檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營場所內(nèi)貨架上發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營的YEANAIL?、Gaoy?、NAVI?GEL等部分化妝品無中文標(biāo)簽標(biāo)示，無生產(chǎn)廠家廠址，O’NINE美甲純凝膠彩膠等部分化妝品已超過限用日期。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營使用的YEANAIL?、Gaoy?、NAVI?GEL等部分化妝品無中文標(biāo)簽標(biāo)示，LADAI啦黛、O’NINE美甲純凝膠彩膠超過有效期，當(dāng)事人無法提供上述產(chǎn)品進(jìn)貨票據(jù)等材料。當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、第三十六條、第三十八條、第三十九條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營使用超限用日期及無中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)化妝品的行為。2024年7月，黃平縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（五）項(xiàng)、第六十一條第一款第（五）項(xiàng)、第六十二條第一款第（二）項(xiàng)之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

八、天柱縣地湖鄉(xiāng)衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案

2024年9月6日，天柱縣市場監(jiān)管局對天柱縣地湖鄉(xiāng)衛(wèi)生院進(jìn)行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該衛(wèi)生院疫苗接種室候診臺(tái)放有過期的“自毀型一次性使用注射器”164支，在上述醫(yī)療器械所在區(qū)域未標(biāo)有過期醫(yī)療器械字樣。同時(shí)，候診臺(tái)旁放有一個(gè)醫(yī)療廢物利器盒，里面有“自毀型一次性使用注射器”7支，與上述過期“自毀型一次性使用注射器”形狀、顏色一樣。經(jīng)查，當(dāng)事人在上述一次性使用注射器過期后仍在使用于疫苗接種。當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械的行為。2024年10月，天柱縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

九、凱里市嘎娜金妝生活美容經(jīng)營部經(jīng)營未經(jīng)備案的普通化妝品和未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2024年4月23日，黔東南州市場監(jiān)管局在開展國家級化妝品監(jiān)督抽檢工作中，發(fā)現(xiàn)凱里市嘎娜金妝生活美容經(jīng)營部經(jīng)營的標(biāo)示產(chǎn)品名稱“碧娑洛③水凝晶透精華面膜”，委托方∶廣州嘎娜錦泰貿(mào)易有限責(zé)任公司或廣州嘎娜精細(xì)化工有限公司，被委托方∶廣州市雅資達(dá)化妝品有限公司，化妝品生產(chǎn)許可證:粵妝20160656的面膜類化妝品，存在異常。經(jīng)查，當(dāng)事人經(jīng)營的上述面膜非標(biāo)示的被委托方生產(chǎn)，當(dāng)事人未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供供貨方資質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)隨貨同行單和該批面膜的出廠檢驗(yàn)合格證明、采購相關(guān)記錄。當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第二款、第十七條和第三十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營未經(jīng)備案的普通化妝品和未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。2024年11月，黔東南州市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（一）項(xiàng)、第六十二條第一款第（二）項(xiàng)之規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出行政處罰。