中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2024 年以來，陜西省西安市市場監(jiān)管局聚焦醫(yī)療器械質(zhì)量安全，以“三抓三筑三創(chuàng)新”為重要抓手，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，深入開展醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域?qū)ｍ椪?，用心用力保障市民群眾用械安全，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

抓能力培訓(xùn) 筑專業(yè)本領(lǐng)

創(chuàng)新性開展“以檢代訓(xùn)”?

通過豐富多元的培訓(xùn)方式，深入宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)章。組織開展集中培訓(xùn)、一對一指導(dǎo)、協(xié)會定期授課等培訓(xùn)活動，累計培訓(xùn) 企業(yè)500 余家、監(jiān)管人員960 余名。創(chuàng)新性將“以檢代訓(xùn)”納入藥品監(jiān)管能力建設(shè)核心任務(wù)，與人才隊伍體系構(gòu)建同步推進，通過實地檢查、現(xiàn)場指導(dǎo)、專題培訓(xùn)等多種形式，將監(jiān)管與服務(wù)深度融合，建立由12名檢查組長和64名檢查員構(gòu)成的醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管西安地區(qū)檢查員庫，并依托省市兩級實訓(xùn)基地和專家資源，開展多層次、多形式的系列培訓(xùn)，持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力。

抓安全監(jiān)管 筑堅實防線

創(chuàng)新探索跨境電商醫(yī)療器械銷售監(jiān)管新模式?

秉持以人民健康為核心的理念，全力開展全鏈條、全生命周期的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。持續(xù)深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)ｍ椪涡袆樱矙z查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位7681家，責(zé)令整改288家，列異115家，立案查處87家。依托全市“智慧市監(jiān)”一體化平臺，強化智慧監(jiān)管建設(shè)，積極探索跨境電商醫(yī)療器械銷售監(jiān)管新模式，實現(xiàn)與省藥監(jiān)局綜合業(yè)務(wù)平臺的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，全面指導(dǎo)監(jiān)管人員充分利用平臺開展日常監(jiān)管，率先打通區(qū)縣市場監(jiān)管局、開發(fā)區(qū)分局網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺端口，并聯(lián)合網(wǎng)監(jiān)部門及時對疑難問題線索進行督查指導(dǎo)，顯著提升網(wǎng)絡(luò)線索查辦效率，有力規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為。

抓風(fēng)險防控 筑安全屏障

創(chuàng)新監(jiān)管提效能?

以深入開展?安全鞏固提升行動為著力點，聚焦重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品、重點領(lǐng)域、重點企業(yè)，建立健全定期風(fēng)險會商機制，持續(xù)推進會商工作常態(tài)化、制度化、規(guī)范化開展，持續(xù)構(gòu)建嚴密高效的風(fēng)險防控體系。按季度組織會商會議，強化對監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等多渠道風(fēng)險信息的梳理匯總，深入交流風(fēng)險隱患防控情況，精準(zhǔn)研判形勢任務(wù)，明確工作路徑與具體措施，不斷推動風(fēng)險隱患問題有效處置工作。積極借助數(shù)據(jù)分析提升監(jiān)管感知靈敏度，優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管方式，創(chuàng)新開展遠程視頻檢查，通過聯(lián)合檢查實現(xiàn)區(qū)域與條塊聯(lián)動，積極提升服務(wù)企業(yè)和加強質(zhì)量安全監(jiān)管的精度與廣度。

下一步，西安市市場監(jiān)管局將不斷探索和實踐更加科學(xué)、高效、智慧的監(jiān)管方法，以更加堅定的步伐，謀劃好、開展好新年工作，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，護航人民群眾用械安全。（來源：西安市場監(jiān)管）