近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了特里雷米醫(yī)療有限責任公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品該產(chǎn)品為OTW型球囊擴張導管，由遠端尖端、球囊、鎳鈦合金約束結構(CS)、導管軸、應力擴散管、導管座、射線顯影環(huán)等組件組成。鎳鈦合金約束結構為球囊外的環(huán)狀結構，在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂層輔料為沒食子酸丙酯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期6個月。該產(chǎn)品用于在股淺動脈、腘動脈原發(fā)狹窄病變的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術治療，病變長度不超過180mm，適用血管直徑范圍為4-7mm，使用該產(chǎn)品前需經(jīng)充分預擴張。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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