近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管2個創(chuàng)新產品注冊申請。

心臟脈沖電場消融系統(tǒng)由控制臺腳踏開關、連接電纜、電源線等組成，一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管由環(huán)形頭端部（含電極）、導管管身、手柄組成。二者聯合使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。

該產品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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