一、修訂背景

醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全。2020年12月21日國務院常務會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹落實新修訂的《條例》，適應新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作需要，落實企業(yè)主體責任，強化監(jiān)管措施，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全, 2019年3月，國家藥監(jiān)局啟動《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的修訂工作。國家藥監(jiān)局深入基層調研，廣泛聽取地方藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會意見，委托相關單位開展課題研究，多次研究論證和反復修改后，形成了《辦法》（修訂草案征求意見稿）。

二、修訂總體思路

一是全面落實新《條例》要求。全面落實新《條例》和黨中央國務院關于加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最新要求，對與新《條例》不相一致的內容進行修改，補充完善相關規(guī)定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。結合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，以問題為導向，厘清事權、強化責任，對制約監(jiān)管的突出問題進行針對性的補充，解決監(jiān)管急需，提高監(jiān)管效能。加大對違法違規(guī)行為處罰力度，進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，并處罰到人，增加違法成本。三是深化推進“放管服”改革。力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴格落實企業(yè)主體責任。通過細化基本監(jiān)管制度、強化風險管控理念，夯實企業(yè)主體責任。

三、修訂的主要內容

（一）落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任

全面落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度，一方面為注冊人和備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械提供便利，另一方面強化注冊人和備案人銷售其注冊、備案產(chǎn)品的主體責任。《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，應當符合本辦法規(guī)定的經(jīng)營條件。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權利和義務?！　?/p>

（二）嚴格落實“放管服”要求，簡化許可辦理資料和程序

《辦法》取消了原《辦法》中辦理經(jīng)營許可和備案中提交“其他證明材料”的規(guī)定，同時明確相關資料可通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無須申請人提供。將原來的30個工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起20個工作日內作出決定。對于同時申請三類經(jīng)營許可和辦理二類經(jīng)營備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案?！　?/p>

（三）明確監(jiān)督檢查事權，強化監(jiān)管舉措

《辦法》明確省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督和指導本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行考核。設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管對象，并對外公布。設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門應當加快健全“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制。建立健全市場主體名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫，按照年度抽查工作計劃的安排抽取檢查對象。在抽取過程中，要按照法律法規(guī)規(guī)定和監(jiān)管領域、執(zhí)法隊伍的實際情況，針對不同風險程度、信用水平的檢查對象采取差異化監(jiān)管措施，合理確定、動態(tài)調整抽查比例和檢查對象被抽查概率，既保證必要的抽查覆蓋面和監(jiān)管效果，又防止檢查和執(zhí)法過多?！　?/p>

（四）增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題

《辦法》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營過程中存在質量安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令暫停銷售、責令召回等緊急控制措施。對拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門作出暫停銷售、責令召回等決定的；企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的，藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人列入失信人員名單，并向社會公開。