為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局對現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了全面修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)將有關情況說明如下：

一、修訂背景

2015年8月9日，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《改革意見》），致力提高審評審批質量，解決注冊申請積壓，鼓勵產(chǎn)品研究創(chuàng)新，提高審評審批透明度，建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），在鼓勵創(chuàng)新的同時，注重構建企業(yè)全生命周期的主體責任，實現(xiàn)監(jiān)管模式的創(chuàng)新，建立由政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同三位一體的監(jiān)管機制。新《條例》全面推行注冊人制度，優(yōu)化完善注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗相關要求，逐步推行醫(yī)療器械唯一標識制度，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，增加監(jiān)管手段，加大處罰力度等?，F(xiàn)行《辦法》已不適應當前法律要求和監(jiān)管實踐，亟需進行全面修訂。

二、修訂總體思路

《辦法》修訂工作堅決落實“四個最嚴”要求，貫徹《創(chuàng)新意見》和《條例》的精神，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，將簡政放權和防控風險貫穿始終，通過優(yōu)化許可流程更大程度激發(fā)市場活力、促進高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)，同時轉變監(jiān)管理念，加強風險管理，建立落實以企業(yè)為質量責任主體的事中事后監(jiān)管模式。

三、修訂主要內(nèi)容

（一）全面推行醫(yī)療器械注冊人制度

《辦法》增加相關條款落實了注冊人制度的相關要求，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責任劃分。單列第三章生產(chǎn)質量管理，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質量管理責任劃分，增加雙方委托協(xié)議應當包括的內(nèi)容，細化在風險管控、培訓、供應商審核、工藝變更、驗證和確認、追溯、唯一標識等方面的要求，引入生產(chǎn)放行和上市放行，以確保雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。醫(yī)療器械注冊人、備案人在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理應當遵守本辦法，并在第四章增加了境外檢查的要求。

（二）明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權和跨省監(jiān)管銜接

《辦法》對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中國家藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管事權做出了進一步明確。規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門依法設立或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等技術機構在各自職責范圍內(nèi)為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提供技術支撐。依據(jù)“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管原則，跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結合的方式，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查職權和方式。

（三）依據(jù)風險級別實施分級管理

一是強化風險管理。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理狀況，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。二是落實省級監(jiān)管責任。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應當開展跟蹤檢查?？梢詫ζ髽I(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責任落實、糾正預防措施等進行現(xiàn)場復查。

（四）優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關事項辦理流程

落實“放管服”改革要求，優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關事項辦理流程。一是在《辦法》中將省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核申請材料，并按照規(guī)范要求組織開展現(xiàn)場核查的時間由受理許可申請之日起30個工作日內(nèi)縮短為20個工作日內(nèi)。二是醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。三是申請材料中可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

（五）實行生產(chǎn)報告制度，落實企業(yè)主體責任

強化醫(yī)療器械全生命周期的管理，采用生產(chǎn)報告制度，落實企業(yè)的主體責任。一是生產(chǎn)動態(tài)報告。對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開始生產(chǎn)、暫停生產(chǎn)、恢復生產(chǎn)情況如何向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告做出了明確規(guī)定。二是年度自查報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。三是生產(chǎn)條件變化報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時將變更情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

（六）加強監(jiān)督管理信息平臺數(shù)據(jù)共享

一是信息化監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局信息管理機構負責醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設工作，通過國家醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應用；地方藥品監(jiān)督管理部門應當充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進行收集、匯總和分析，實現(xiàn)精準監(jiān)管；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當加強信息化建設，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系，提高生產(chǎn)活動的信息化管理水平。二是智慧監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門應當推進智慧監(jiān)管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，開展精準監(jiān)管。