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滬食藥監(jiān)稽查〔2008〕691號(hào)
為了加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障人民群眾使用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于今年第三季度對(duì)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。
現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：2008年第三季度本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)分類情況為：藥品抽驗(yàn)4138件，不合格85件；醫(yī)療器械抽驗(yàn)45件，不合格2件；藥包材抽驗(yàn)133件，不合格19件。對(duì)抽驗(yàn)出不合格藥品和藥包材的單位，各區(qū)（縣）分局、局稽查大隊(duì)將按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》依法查處，并對(duì)其實(shí)施跟蹤抽樣檢驗(yàn)。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
二00八年十月二十日
2008年第三季度藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況公告
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藥品名稱 |
規(guī)格 |
批號(hào) |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn)單位 |
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甲鈷胺片 |
0.5mg |
0803181 |
江蘇四環(huán)生物股份有限公司 |
有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
閘北所 |
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肝水解肽注射液 |
2ml:20mg |
061201 |
吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司 |
含量測(cè)定 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
市所 |
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鹽酸四環(huán)素醋酸可的松眼膏 |
2g |
080401 |
蕪湖三益制藥有限公司 |
含量測(cè)定 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
松江所 |
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刺五加片 |
-- |
070901 |
廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
含量測(cè)定 |
中國(guó)藥典 |
崇明所 |
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地塞米松磷酸鈉注射液 |
1ml:5mg |
0708161 |
泗水希爾康制藥有限公司 |
含量測(cè)定 |
中國(guó)藥典 |
徐匯所 |
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維C銀翹片 |
0.3g |
080107 |
南寧市維威制藥有限公司 |
含量測(cè)定 |
部頒標(biāo)準(zhǔn) |
浦東所 |
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格列齊特緩釋片 |
30mg |
070701 |
煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
徐匯所 |
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氣管炎丸 |
20g/100粒 |
080202 |
河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司 |
溶散時(shí)限 |
部頒標(biāo)準(zhǔn) |
浦東所 |
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蒼耳子鼻炎膠囊 |
0.4g |
20071203 |
長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司 |
微生物限度 |
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
松江所 |
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痔速寧片 |
-- |
20060902 |
長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司 |
微生物限度 |
部頒標(biāo)準(zhǔn) |
浦東所 |
2008年第三季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況公告
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藥包材產(chǎn)品名稱 |
型號(hào)規(guī)格 |
批號(hào)或編號(hào) |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
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藥用乳膏鋁管 |
10g |
20080701 |
福建九輝包裝有限公司 |
內(nèi)涂層連續(xù)性 |
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外用軟膏劑用聚丙烯瓶（盒） |
20g |
080516 |
上海綺麗醫(yī)用塑料廠 |
水蒸氣滲透、乙醇透過(guò)量、不揮發(fā)物 |
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外用軟膏劑用聚丙烯瓶（盒） |
35g |
070723 |
上海綺麗醫(yī)用塑料廠 |
水蒸氣滲透、乙醇透過(guò)量、紅外光譜、不揮發(fā)物 |
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低密度聚乙烯固體藥用塑料袋 |
100*170*0.08mm |
DS008-6-2.4 |
上海天圓藥品包裝材料廠 |
不揮發(fā)物、熾灼殘?jiān)?/span> |
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外用液體藥用聚酯瓶 |
150ml |
B080574 |
汕頭市京華塑膠有限公司 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
更正說(shuō)明：南寧市維威制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080107的維C銀翹片，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)，結(jié)果為合格，特此更正。
2008.10.23
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
