近日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2008年第4期藥品質量公告,2008年第四季度,省藥品檢驗所和17個市藥品檢驗所第四季度共完成計劃抽驗1604批,不合格藥品44批,不合格率為2.74%。
根據2008年全省藥品抽驗計劃,省食品藥品監(jiān)督管理局組織省藥品檢驗所和各市藥品檢驗所對全省范圍內藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品質量進行了抽查檢驗。第四季度,省藥品檢驗所完成計劃抽驗藥品214批,不合格藥品10批,涉及105家被抽樣單位,其中生產企業(yè)17家,經營企業(yè)49家,醫(yī)療機構39家。 全省17個市藥品檢驗所共完成計劃抽驗藥品1390批,涉及被抽樣單位418家,其中生產企業(yè)72家,經營企業(yè)147家,醫(yī)療機構199家,不合格藥品34批,不合格率為2.45%。從生產企業(yè)抽驗333批,不合格藥品4批,不合格率為1.20%;從經營企業(yè)抽驗466批,不合格藥品6批,不合格率為1.29%;從使用單位抽驗591批,不合格藥品24批,不合格率為4.06% 。
對本公告附表所列不合格的藥品,各市食品藥品監(jiān)督管理局要依據法律法規(guī)的有關規(guī)定,依法進行查處,查處情況及時上報省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。省、市藥品檢驗所按照有關規(guī)定分別對本期公告的不合格藥品進行跟蹤抽驗。
從藥品生產單位抽驗不合格藥品情況
檢品名稱 |
生產單位 |
規(guī)格 |
批號 |
供樣單位 |
檢驗依據 |
不合格項目 |
檢驗機構 |
葡萄糖氯化鈉注射液 |
青州堯王制藥有限公司 |
250ml: 葡 12.5g氯2.25g |
08080305-9 |
青州堯王制藥有限公司 |
《中國藥典》2005年版二部 |
可見異物 |
省藥檢所 |
木通 |
山東省孔府醫(yī)藥保健品公司中藥飲片廠 |
/ |
20070426 |
山東省孔府醫(yī)藥保健品公司中藥飲片廠 |
《中國藥典》2005年版一部 |
性狀 |
濟寧市藥檢所 |
粉葛 |
山東魯安中藥飲片有限公司 |
/ |
071123 |
山東魯安中藥飲片有限公司 |
《中國藥典》2005年版一部 |
含量測定 |
臨沂市藥檢所 |
酸棗仁 |
濟南人和中藥飲片有限公司 |
/ |
20080504 |
濟南人和中藥飲片有限公司 |
《中國藥典》2005年版一部 |
雜質 |
濟南市藥檢所 |
僵蠶 |
濟南人和中藥飲片有限公司 |
/ |
20080505 |
濟南人和中藥飲片有限公司 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
總灰分 |
濟南市藥檢所 |
從藥品經營單位抽驗不合格藥品情況
檢品名稱 |
標示生產(經營)單位 |
規(guī)格 |
批號 |
供樣單位 |
檢驗依據 |
不合格項目 |
檢驗機構 |
三黃片 |
廣西恒拓集團仁盛制藥有限公司 |
/ |
080102 |
日照醫(yī)藥集團公司 |
《中國藥典》2005年版一部及國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007002 |
含量測定 |
省藥檢所 |
三黃片 |
廣西金頁制藥有限公司 |
/ |
070501 |
山東省齊河醫(yī)藥有限責任公司 |
《中國藥典》2005年版一部 |
含量測定 |
省藥檢所 |
三黃片 |
山東健民藥業(yè)有限公司 |
0.25g / 片 |
080406 |
日照東港區(qū)醫(yī)藥公司 |
《中國藥典》2005年版一部及國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007002 |
含量測定 |
省藥檢所 |
三黃片 |
山東健民藥業(yè)有限公司 |
/ |
070501 |
平邑翔宇仁和醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2005年版一部與國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目標準批件2007002 |
含量測定 |
臨沂市藥檢所 |
三黃片 |
唐山心合制藥有限公司 |
0.25g / 片 |
0702002 |
山東益壽堂藥業(yè)有限公司淄博市張店杏園路藥店 |
《中國藥典》2005年版一部及國家局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007002 |
含量測定 |
淄博市藥檢所 |
女寶膠囊 |
吉林省正泰中匯藥業(yè)集團有限公司 |
0.3g |
20070802 |
臨邑醫(yī)藥有限責任公司 |
《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第五冊 |
裝量差異 |
德州市藥檢所 |
黃芩(黃芩片) |
濟寧邦爾中藥飲片有限公司 |
飲片 |
080616 |
滕州中和醫(yī)藥有限責任公司 |
《中國藥典》2005年版一部及國家藥監(jiān)局藥品補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007008 |
金胺O |
省藥檢所 |
五味子 |
亳州市中藥飲片廠 |
飲片 |
080108 |
山東省濟寧市醫(yī)藥公司汶上分公司 |
《中國藥典》2005年版一部 |
含量測定 |
省藥檢所 |
金錢草 |
亳州市京皖飲片廠 |
/ |
080801 |
威海開心人大藥房有限公司 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀、雜質 |
威海市藥檢所 |
熟地黃 |
生產企業(yè):河北康派 分裝企業(yè):安國市廣興昌中藥材有限公司 |
/ |
080701 |
山東省濟南市長清醫(yī)藥公司 |
《中國藥典》2005年版一部 |
總灰分、酸不溶性灰分 |
濟南市藥檢所 |
從藥品使用單位抽驗不合格藥品情況
檢品名稱 |
標示生產(經營)單位 |
規(guī)格 |
批號 |
供樣單位 |
檢驗依據 |
不合格項目 |
檢驗機構 |
三黃片 |
邯鄲制藥有限公司 |
每片重0.25g |
408002 |
濟寧市第一醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版一部及國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007002 |
含量測定 |
省藥檢所 |
三磷酸腺苷二鈉注射液 |
天津藥業(yè)焦作有限公司 |
2ml:20mg |
07061021 |
青島市海慈醫(yī)療集團 |
《中國藥典》2005年版二部 |
含量測定 |
省藥檢所 |
三磷酸腺苷二鈉注射液 |
江蘇康寶制藥有限公司 |
2ml:20mg |
080345 |
濟南市歷城中醫(yī)醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版二部 |
可見異物 |
濟南市藥檢所 |
利福平膠囊 |
江蘇金鑰藥業(yè)有限公司 |
0.15g |
080301 |
山東省胸科醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版二部 |
溶出度 |
濟南市藥檢所 |
蒲黃 |
濟寧邦爾中藥飲片有限公司 |
/ |
200805081 |
濟寧市第一醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版一部及國家藥監(jiān)局藥品補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007007 |
性狀;鑒別(1)顯微特征;總灰 |
省藥檢所 |
黃芩(黃芩片) |
山東嘉泰中藥飲片有限公司 |
飲片 |
080101 |
滕州市中心人民醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版一部及國家藥監(jiān)局藥品補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007008 |
金胺O |
省藥檢所 |
山藥 |
濟寧邦爾中藥飲片有限公司 |
/ |
200807041 |
濟寧市第一人民醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀、鑒別 |
濟寧市藥檢所 |
丹參 |
亳州市中藥飲片廠 |
/ |
080920 |
濱州市博興縣中醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
含量測定 |
濱州市藥檢所 |
麥冬 |
山東綠因藥業(yè)有限公司 |
/ |
080301 |
勝利石油管理局物探衛(wèi)生院 |
《中國藥典》2005年版一部 |
性狀 |
東營市藥檢所 |
茜草 |
保定冀康中藥材有限責任公司 |
/ |
070918 |
商河縣中醫(yī)醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀 |
濟南市藥檢所 |
白芍 |
河北光明飲片有限公司漢草飲片廠 |
/ |
080106 |
平陰縣中醫(yī)醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
含量測定 |
濟南市藥檢所 |
半夏 |
安徽海鑫中藥飲片有限公司 |
/ |
20080501 |
平陰縣人民醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版一部 |
性狀 |
濟南市藥檢所 |
白芍 |
安徽海鑫中藥飲片有限公司 |
/ |
20080701 |
平陰縣人民醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
含量測定 |
濟南市藥檢所 |
丹參 |
河北安國市昌達中藥材飲片有限公司 |
/ |
0805001 |
聊城市東昌府區(qū)中醫(yī)院 |
<< 山東省中藥炮制規(guī)范>>2002年版 |
含量測定 |
聊城市藥檢所 |
柴胡 |
亳州市中藥飲片廠 |
/ |
080907 |
萊西市言林腦血管病醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀 |
青島市藥檢所 |
丹參 |
亳州市中藥飲片廠 |
中藥飲片 |
080130 |
萊西市言林腦血管病醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
含量測定 |
青島市藥檢所 |
金錢草 |
泰山中藥飲片有限公司 |
/ |
070112 |
乳山市仁濟堂診所 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀、雜質 |
威海市藥檢所 |
石斛 |
亳州市新興中藥飲片廠 |
/ |
20080410 |
威海市草苗子醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀 |
威海市藥檢所 |
金錢草 |
亳州市新興中藥飲片廠 |
/ |
20080610 |
威海市草苗子醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀、雜質 |
威海市藥檢所 |
丹參 |
河北祁新中藥顆粒飲片有限公司 |
/ |
20080722 |
淄博市博山區(qū)計劃生育服務中心區(qū)婦幼保健院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
含量測定 |
淄博市藥檢所 |
補骨脂 |
上海藥房股份有限公司亳州徐重道中藥飲片廠 |
/ |
070312 |
淄博市紅十字會昌國醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版一部 |
性狀 |
淄博市藥檢所 |
細辛 |
安國市京興藥業(yè)有限責任公司 |
/ |
030020071 |
淄博市紅十字會博愛醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版一部及國家局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007012 |
性狀、雜質、含量測定 |
淄博市藥檢所 |
白扁豆 |
泰山中藥飲片有限公司 |
飲片 |
080803 |
東明縣中醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀 |
菏澤市藥檢所 |
通草 |
(廣西)定陶縣陶城醫(yī)藥有限責任公司分裝 |
飲片 |
080530 |
定陶縣人民醫(yī)院 |
《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版 |
性狀 |
菏澤市藥檢所 |
葛根 |
亳州市中藥飲片廠 |
/ |
071118 |
海陽市人民醫(yī)院 |
《中國藥典》2005年版一部 |
性狀 |
煙臺市藥檢所 |
從醫(yī)療機構抽驗自制制劑不合格藥品情況
檢品名稱 |
配制單位 |
規(guī)格 |
批號 |
供樣單位 |
檢驗依據 |
不合格項目 |
檢驗機構 |
復方色甘酸鈉滴鼻液 |
山東省陵縣人民醫(yī)院 |
2% |
200807150 |
陵縣人民醫(yī)院門診藥房 |
德藥監(jiān)藥函[2004]18號 |
色甘酸鈉 |
德州市藥檢所 |
壯腰補腎顆粒 |
菏澤市中醫(yī)醫(yī)院 |
12g |
080725 |
菏澤市中醫(yī)醫(yī)院 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)質量標準 |
裝量差異 |
菏澤市藥檢所 |
復方薄荷腦滴鼻液 |
濱州市中心醫(yī)院 |
8ml |
20080926 |
濱州市中心醫(yī)院 |
第二批醫(yī)院制劑審批標準 |
裝量 |
濱州市藥檢所 |