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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 北京市藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布2012年上半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，截至2012年5月31日，全市按照抽驗計劃共完成抽樣180批次，其中完成抽驗88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率4.55%。
對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，北京市藥品監(jiān)督管理局表示將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行查處。
北京市2012年上半年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品目錄
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序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
商標 |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/編號 |
被抽驗單位 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
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1 |
醫(yī)用愈膚膜 |
山東東華醫(yī)療科技有限公司 |
文字 |
型號：IV型 規(guī)格： 6cm*7cm |
20111102 |
北京瑞邁康立商貿(mào)有限公司 |
不合格 |
吸水率 |
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2 |
半自動化學發(fā)光免疫分析儀 |
北京大成生物工程有限公司 |
圖形 |
SALIA096 |
SALIA096-11010 |
北京大成生物工程有限公司 |
不合格 |
電源 |
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3 |
動脈管路血液過濾器 |
北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 |
圖形+文字 |
成人型BMAF-A |
1203-02 |
北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 |
不合格 |
微粒污染 |
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4 |
一次性使用無菌陰道擴張器 |
常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司 |
圖形+文字 |
型號:全透明推拉式 規(guī)格：中號 |
20111123 |
北京中實德天醫(yī)療器械連鎖有限公司 |
不合格 |
環(huán)氧乙烷殘留量 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
