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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期（總第1期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡（Ⅰ）（纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡）、低中頻治療設(shè)備和光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果，34批次產(chǎn)品不合格。
本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管11批次產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)，所有產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)金屬接骨板35批次，經(jīng)檢驗(yàn)，31批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，4批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次，經(jīng)檢驗(yàn)，21批次抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次，經(jīng)檢驗(yàn)，7批次產(chǎn)品抽樣項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，6批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備38批次，經(jīng)檢驗(yàn)，16批次產(chǎn)品抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，22批次產(chǎn)品部分抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
目前，有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門正按照總局有關(guān)要求，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期 |
綜合判定 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
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胸腔鏡系統(tǒng) |
卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司 |
Karl Storz GmbH & Co.KG |
/ |
26003AA |
1200A4 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
（隨附資料）角分辨力 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
胸腔鏡系統(tǒng) |
卡爾史托斯內(nèi)窺鏡（上海）有限公司 |
Karl Storz GmbH & Co.KG |
/ |
26003BA |
1201TR |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
（隨附資料）角分辨力 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
八卦穴位治療儀 |
湖北藍(lán)光科技發(fā)展有限公司 |
湖北藍(lán)光科技發(fā)展有限公司 |
藍(lán)光 |
BL-F |
130319 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
連接——概述 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所 |
|
電子脈沖治療儀 |
湖北天成大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司航空藥店 |
廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司 |
綠海 |
LHJ-XI |
017900 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
輸出閉鎖 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所 |
|
電子脈沖治療儀 |
湖北醫(yī)藥集團(tuán)有限公司新藥特藥商店 |
廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司 |
綠海 |
LHB-Ⅰ |
095289 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
連接——概述 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所 |
|
電腦低中頻治療儀 |
上海晉電成套設(shè)備有限公司 |
上海晉電成套設(shè)備有限公司 |
晉電 |
JD-202 |
1211 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
輸出閉鎖 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所 |
|
低頻脈沖治療儀 |
上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司 |
上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司 |
/ |
G6805-2 |
120669 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
連接——概述 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所 |
|
手耳穴雙向低頻脈沖治療儀 |
武漢市普天科技開發(fā)有限責(zé)任公司 |
武漢市普天科技開發(fā)有限責(zé)任公司 |
普天欣 |
LGD-1 |
PT1204230046 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
連接——概述 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所 |
|
解剖型接骨板 股骨外髁鋼板9h |
通用（上海）醫(yī)療器材有限公司 |
Treu-Instrumente GmbH |
/ |
9h R |
637205 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
耐腐蝕性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
金屬接骨板（股骨） |
武漢盛羲醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司 |
金鹿 |
10孔 |
1101701 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
耐腐蝕性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
角度型金屬接骨板（T）動力髖接骨板（Ⅰ型） |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
德骼拜爾 |
6孔/120/18/6 |
2012.03.09 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
材料化學(xué)成分 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
角度型金屬接骨板（T）動力髖接骨板（Ⅰ型） |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
德骼拜爾 |
4孔/88/18/6 |
2012.05.07 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
材料化學(xué)成分 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
紅外光療儀 |
北京波姆醫(yī)療器械有限公司 |
北京波姆醫(yī)療器械有限公司 |
/ |
BPM-ⅧA型 |
8212C29 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
紅光治療儀 |
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
Photo-Therapeutics LTD. |
/ |
Omnilux Revive |
RH011179 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
藍(lán)光治療儀 |
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
Photo-Therapeutics LTD. |
/ |
Omnilux Blue |
BH005632 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
紫外線治療機(jī) |
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
Herbert Waldmann GmbH & Co.KG |
/ |
UV100L |
17999-12 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
人工光照補(bǔ)鈣儀 |
北京市三益源科技開發(fā)有限責(zé)任公司 |
北京市三益源科技開發(fā)有限責(zé)任公司 |
Gdisun鈣迪生 |
SYY-2型 |
2011101108609 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
婦科紅外光譜治療儀 |
北京威力恒科技股份有限公司 |
北京威力恒科技股份有限公司 |
/ |
VLH-G1 |
F02-1204119 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
光電離子治療儀 |
北京威力恒科技股份有限公司 |
北京威力恒科技股份有限公司 |
/ |
VLH-6100 |
La01-1206102 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
強(qiáng)脈沖光治療儀 |
北京新科以仁科技發(fā)展有限公司 |
北京新科以仁科技發(fā)展有限公司 |
蒙娜麗莎 |
SMQ-A |
IC021203001 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
紅外偏振光治療儀 |
北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司 |
北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司 |
圖形 |
BYL-05C |
201207001 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
電灼光治療儀 |
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
圖形 |
WM-ⅢB |
D20604473-ⅢB |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
電灼光治療儀 |
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
圖形 |
WM-Ⅲ |
D20508023-Ⅲ |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
弱視綜合治療儀 |
廣州市視正醫(yī)療器械有限公司 |
廣州市視正醫(yī)療器械有限公司 |
/ |
SZ-C |
RS-C1204001 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
射光弱視治療儀 |
杭州當(dāng)代應(yīng)用光學(xué)研究所 |
杭州當(dāng)代應(yīng)用光學(xué)研究所 |
小阿哥 |
RSY-01型兩用儀 |
2011092907 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
智能性多功能弱視治療儀 |
深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司 |
深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司 |
/ |
VP-VI2型 |
VI2100096 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
光子嫩膚儀 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
圖文 |
GP666C5 |
GP2011120005 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
紅光治療儀 |
武漢創(chuàng)鑫光電子有限責(zé)任公司 |
武漢創(chuàng)鑫光電子有限責(zé)任公司 |
/ |
CHX-630A型 |
HGA120515 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
LED光波治療儀 |
武漢奇致激光技術(shù)有限公司 |
武漢奇致激光技術(shù)有限公司 |
/ |
ML-1201 |
12114021 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
紅光治療儀 |
武漢時代陽光科技發(fā)展有限公司 |
武漢時代陽光科技發(fā)展有限公司 |
/ |
YGH630-B |
YGH12048173 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
紅光治療儀 |
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 |
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 |
圖文 |
JTN-4002 |
6204042712 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
IPL系列光子治療儀 |
武漢亞格光電技術(shù)有限公司 |
武漢亞格光電技術(shù)有限公司 |
/ |
IPL560-A1 |
0809 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
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弱視綜合治療儀 |
武漢亞昆光電子有限責(zé)任公司 |
武漢亞昆光電子有限責(zé)任公司 |
/ |
RS-100-5A |
C5AX201204160148 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
紅外偏振光治療儀 |
珠海康嘉醫(yī)療器械有限公司 |
珠?？导吾t(yī)療器械有限公司 |
圖文 |
CZ-660Ⅰ |
112C183 |
不符合 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
指示燈和按鈕 |
中國食品藥品檢定研究院 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
