為推進(jìn)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)深入開(kāi)展，促進(jìn)“五整治”各項(xiàng)工作落實(shí)到位，保持醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓勢(shì)態(tài)，馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局于7月17日-18日組成督查組，由分管局長(zhǎng)帶隊(duì)、醫(yī)療器械科、執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)人參與，對(duì)含山、和縣、當(dāng)涂三縣進(jìn)行醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)督查。現(xiàn)將督查情況通報(bào)如下：

    一、三縣醫(yī)療器械市場(chǎng)基本情況

    當(dāng)涂縣現(xiàn)有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)31家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)212家；和縣現(xiàn)有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)家3家，零售企業(yè) 22家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)120 家；含山縣現(xiàn)有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)2家，零售企業(yè)5家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)140家。

    二、三縣醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查情況

    醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，三縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局都做到了工作方案制定及時(shí)、組織機(jī)構(gòu)到位、整治重點(diǎn)突出、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)有序推進(jìn)，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了檢查。當(dāng)涂縣局共出動(dòng)執(zhí)法人員163人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)46家，責(zé)令整改43家。和縣局共出動(dòng)執(zhí)法人員132人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)33家，使用單位17家，清理店堂小廣告8面。含山縣局共出動(dòng)執(zhí)法人員113人，共檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)35家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家。三縣局均能夠按照市局要求均在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)檢查表格及各項(xiàng)工作總結(jié)材料。

    三、醫(yī)療器械案件查處情況

    在“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，當(dāng)涂縣市場(chǎng)管理局查處經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械案件1起，使用過(guò)期醫(yī)療器械案件1起，查處經(jīng)營(yíng)無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證案件2起；和縣市場(chǎng)監(jiān)管局立案4起，目前已結(jié)案2起；含山縣市場(chǎng)管理局立案數(shù)為0。

    通過(guò)“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，各縣進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違法廣告、夸大宣傳等行為得到了一定程度的遏制，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量意識(shí)有所提高，違法行為受到懲處，初步形成了醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會(huì)共治的氛圍，達(dá)到了整治和規(guī)范市場(chǎng)的目的。

    四、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況

    當(dāng)涂縣市場(chǎng)監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合成立了當(dāng)涂縣藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并將藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作納入縣委、縣政府對(duì)10個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、5個(gè)園區(qū)年度綜合目標(biāo)考核內(nèi)容，建立了52家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)申報(bào)單位達(dá)到100%。截止7月15日，據(jù)市ADR中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)涂縣上報(bào)不良事件22例，和縣上報(bào)不良事件9例，含山上報(bào)不良事件9例。

    五、存在的主要問(wèn)題

    （一）基層監(jiān)管力量、監(jiān)管能力有待加強(qiáng)

    系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革開(kāi)展后，監(jiān)管人員崗位變化較大，基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的具體工作人員少，對(duì)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)知之甚少，檢查流于形式的現(xiàn)象較為普遍。

    （二）檢查工作不夠深入到位

    有的縣局在檢查中不夠深入，檢查內(nèi)容重點(diǎn)不突出，針對(duì)性不強(qiáng)，未能發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，整治成效不明顯。

    六、下一步工作安排

    （一）加大查處力度。對(duì)檢查中的薄弱環(huán)節(jié)，要加大監(jiān)督檢查力度，特別是對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證產(chǎn)品等違法行為要加大查處力度；對(duì)前期督查中發(fā)現(xiàn)的案件要從快、從嚴(yán)查處，涉嫌違法犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)查處。

    （二）探索建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。各縣局要通過(guò)“五整治”找出在監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)及監(jiān)管重點(diǎn)，針對(duì)存在的突出問(wèn)題，采取相應(yīng)措施，同時(shí)也要固化好的做法，在解決問(wèn)題中不斷創(chuàng)新監(jiān)管思路。

    （三）做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣貫工作。市局將擇機(jī)強(qiáng)化《條例》的培訓(xùn)力度，三縣要組織監(jiān)管人員、經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)《條例》，加大宣貫力度，努力提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力和依法行政能力。