北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2日發(fā)布《2014年第四季度北京市藥品(藥包材)質(zhì)量公告》,曝光6批次不合格藥品(藥包材)。
為了保障首都食品藥品安全,打擊制售假劣藥品的違法行為,根據(jù)《2014年北京市食品藥品安全統(tǒng)一監(jiān)測計劃》,北京市食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)在全市范圍內(nèi)開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的安全監(jiān)測,并結(jié)合監(jiān)測站和監(jiān)測點的設(shè)置,對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、統(tǒng)一配送企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)等單位的社區(qū)零差率藥品做了重點監(jiān)測,對皮膚科用藥、眼科用藥、降糖類藥品等品種做了重點監(jiān)測。
據(jù)公告,2014年藥品監(jiān)督抽檢全年共完成4129批次,合格率為99.88%。其中第四季度,完成1844批次,1批次不合格,合格率為99.95%。標(biāo)示北京御本堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的一批次冠脈寧片被檢出“檢查”項目不合格。
2014年藥包材監(jiān)督抽檢全年共完成264批次,合格率為98.11%。其中下半年,完成205批次,5批次不合格,合格率為97.56%。標(biāo)示滄縣鑫利塑料制品有限公司生產(chǎn)的一批次口服固體藥用高密度聚乙烯瓶被檢出“密封性、水蒸氣滲透、炙灼殘渣”項目不合格;標(biāo)示任丘市天鴻藥品包裝材料廠生產(chǎn)的一批次口服液體藥用聚酯瓶被檢出“溶出物試驗”項目不合格;標(biāo)示滄州紅星藥用包裝有限公司生產(chǎn)的一批次口服固體藥用高密度聚乙烯瓶被檢出“密封性、水蒸氣滲透、炙灼殘渣”項目不合格;標(biāo)示北京市房山華豐玻璃瓶廠生產(chǎn)的兩批次低硼硅玻璃管制注射劑瓶被檢出“內(nèi)表面耐水性”項目不合格。
對公告中的不合格藥品(藥包材),北京市食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定進行查處,并根據(jù)情況在本轄區(qū)內(nèi)繼續(xù)進行跟蹤抽樣檢驗。
北京市2014年第四季度藥品安全監(jiān)測不合格品種匯總表
序號 |
藥品名稱 |
被抽樣單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
批號 |
規(guī)格 |
檢驗 機構(gòu) |
檢驗標(biāo)準(zhǔn) |
不合格項目 |
1 |
冠脈寧片 |
北京市石景山區(qū)廣寧街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
北京御本堂藥業(yè)有限公司 |
10131006 |
每片重0.5g |
北京市藥品檢驗所 |
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBZ00732005 |
檢查 |
北京市2014年下半年藥包材安全監(jiān)測不合格品種匯總表
序號 |
藥包材名稱 |
被抽樣單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
批號 |
規(guī)格 |
檢驗 機構(gòu) |
檢驗標(biāo)準(zhǔn) |
不合格 項目 |
1 |
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 |
北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院 |
滄縣鑫利塑料制品有限公司 |
20140607 |
30g |
北京市藥品檢驗所 |
國家藥用包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBB00122002 |
密封性、水蒸氣滲透、炙灼殘渣 |
2 |
口服液體藥用聚酯瓶 |
北京海德潤制藥有限公司 |
任丘市天鴻藥品包裝材料廠 |
20131204 |
100ml |
北京市藥品檢驗所 |
國家藥用包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBB00102002 |
溶出物試驗 |
3 |
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 |
中國中醫(yī)科學(xué)院實驗藥廠 |
滄州紅星藥用包裝有限公司 |
20140302 |
瓶36×57mm 蓋29×13mm |
北京市藥品檢驗所 |
國家藥用包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBB00122002 |
密封性、水蒸氣滲透、炙灼殘渣 |
4 |
低硼硅玻璃管制注射劑瓶 |
北京市房山華豐玻璃瓶廠 |
北京市房山華豐玻璃瓶廠 |
13092802 |
5ml |
北京市藥品包裝材料檢驗所 |
國家藥用包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBB00302002 |
內(nèi)表面耐水性 |
5 |
低硼硅玻璃管制注射劑瓶 |
北京市房山華豐玻璃瓶廠 |
北京市房山華豐玻璃瓶廠 |
14040603 |
7ml |
北京市藥品包裝材料檢驗所 |
國家藥用包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBB00302002 |
內(nèi)表面耐水性 |