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13日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布2014年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告。據(jù)公告，下半年完成對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位監(jiān)督抽檢共287批次，不合格14批次，合格率95.12%。
其中，在首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院抽樣的、標示蘇州新區(qū)圣達衛(wèi)生器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用導尿包（產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號/編號140106），及在北京市大興區(qū)婦幼保健院抽樣的、標示河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用紗布塊（產(chǎn)品規(guī)格型號12×17×18 ），被檢出無菌項目不合格。在北京新世博愛慈醫(yī)療器械有限公司抽樣的，標示勤立生物科技股份有限公司生產(chǎn)的百捷BeneCheck BeneCheck?血糖分析儀（產(chǎn)品規(guī)格型號 PD-G001-2 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號/編號 J120402266），被檢出電源項目不合格。
對廣告涉及的不合格產(chǎn)品，北京市食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定進行查處，并加強對公告中產(chǎn)品的監(jiān)督管理。
2014年，北京市共完成對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位監(jiān)督抽檢共406批次，不合格15批次，合格率96.30%。
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13日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布2014年北京市下半年化妝品質(zhì)量公告。據(jù)公告，2014年全年共完成化妝品抽檢650件，合格率100%，其中2014年下半年共完成抽驗374批次，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品。
2014年下半年北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品目錄
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序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
標示的生產(chǎn)企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品商標 |
產(chǎn)品規(guī)格 型號 |
被抽樣單位 |
產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號/編號 |
判定 結(jié)果 |
主要不合格項或主要問題 |
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1 |
醫(yī)用保健制氧機 |
北京高新華康科技有限公司 |
文字 |
HK-A9020 |
北京高新華康科技有限公司 |
14011005 |
不合格 |
6.1 外部標記；16 外殼和防護罩；59.3 過電流和過電壓保護 |
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2 |
子午流注低頻治療儀 |
北京佳時正通科技有限責任公司 |
圖形+文字 |
ZWLZ-VI |
北京佳時正通科技有限責任公司 |
ZWLZADC10F009 |
不合格 |
51.102 輸出閉鎖 |
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3 |
一次性使用導尿包 |
蘇州新區(qū)圣達衛(wèi)生器材有限公司 |
圖形+文字 |
/ |
首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院 |
140106 |
不合格 |
4.14 無菌 |
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4 |
醫(yī)用紗布塊 |
河南省豫北衛(wèi)材有限公司 |
圖形+文字 |
12×17×18 |
北京市大興區(qū)婦幼保健院 |
/ |
不合格 |
3.5 無菌 |
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5 |
血液凈化機 |
北京戴博瑞克技術(shù)發(fā)展有限公司 |
圖形+文字 |
DX-10 |
北京戴博瑞克技術(shù)發(fā)展有限公司 |
DX-10-049 |
不合格 |
6.1 外部標記 |
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6 |
多參數(shù)監(jiān)護儀 |
北京宏潤達科技發(fā)展有限公司 |
/ |
EM-6B |
北京宏潤達科技發(fā)展有限公司 |
151403101 |
不合格 |
51.103心電監(jiān)護設備的非正常工作指示 |
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7 |
半導體激光治療儀 |
北京健鶴寶科貿(mào)有限公司 |
圖形+文字 |
SOH-I |
北京健鶴寶科貿(mào)有限公司 |
17717 |
不合格 |
4.2.1 激光輸出 |
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8 |
醫(yī)用分子篩制氧機 |
北京康達五洲醫(yī)療器械中心 |
圖形+文字 |
KD4113 |
北京康達五洲醫(yī)療器械中心 |
20130715018 |
不合格 |
6.1 外部標記；16 外殼和防護罩；59.3 過電流和過電壓保護 |
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9 |
和合治療儀 |
北京太極和合科技發(fā)展有限公司 |
/ |
HH-I |
北京太極和合科技發(fā)展有限公司 |
140901009 |
不合格 |
6.1n）熔斷器 |
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10 |
強脈沖光治療儀 |
北京新科以仁科技發(fā)展有限公司 |
圖形+文字 |
SMQ-A |
北京新科以仁科技發(fā)展有限公司 |
IC021203001 |
不合格 |
6.1n)熔斷器 |
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11 |
麻醉機 |
北京瑞得伊格爾科技有限公司 |
/ |
RE902-C |
北京瑞得伊格爾科技有限公司 |
2014-368 |
不合格 |
6.1n)熔斷器 |
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12 |
血糖分析儀 |
勤立生物科技股份有限公司 |
百捷BeneCheck BeneCheck? |
PD-G001-2 |
北京新世博愛慈醫(yī)療器械有限公司 |
J120402266 |
不合格 |
5.1.3 電源 |
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13 |
低中頻頸椎、腰椎治療儀 |
深圳市好一生電子科技有限公司 |
圖形+文字 |
HYS-3300 |
北京好得快醫(yī)藥有限公司第六大藥房 |
12K00899 |
不合格 |
51.104 a）輸出參數(shù)的限制 |
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14 |
醫(yī)用脫脂棉 |
山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司 |
圖形+文字 |
重量：50克 |
北京天天好大藥房有限公司 |
/ |
不合格 |
3.4 酸堿度 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
