廣東省食藥監(jiān)局抽驗35批小型醫(yī)用制氧機(jī) 18批不符合標(biāo)準(zhǔn)要求-中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

6日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布2014年度廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告。專項監(jiān)督抽驗的411批產(chǎn)品中，有39批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。另外，跟蹤符合性抽驗的207批產(chǎn)品中，有30批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2014年，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織對血糖儀、小型醫(yī)用制氧機(jī)、助聽器、一次性使用采血管、一次性使用無菌手術(shù)膜、手術(shù)衣、醫(yī)用敷貼、醫(yī)用剪、一次性使用麻醉穿刺包等產(chǎn)品進(jìn)行了專項監(jiān)督抽驗。并對部分廣東省注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動全覆蓋監(jiān)督抽驗。

本次專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共411批。經(jīng)檢驗，39批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。其中，小型醫(yī)用制氧機(jī)抽驗樣品35批，有18批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，主要不符合項為識別、標(biāo)記及文件、使用說明書、技術(shù)說明書、外部標(biāo)記、振動和噪聲。一次性使用采血管抽驗樣品113批，有10批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，主要不符合項為公稱液體容量。手術(shù)衣抽驗樣品37批，有6批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，主要不符合項為抗?jié)B水性、拉伸強(qiáng)度，干態(tài)。一次性使用無菌手術(shù)膜抽驗樣品54批，有4批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，主要不符合項為尺寸。血糖儀抽驗樣品40批，有1批樣品被檢驗項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，主要不符合項為外部標(biāo)記。

另外，跟蹤和標(biāo)準(zhǔn)符合性產(chǎn)品監(jiān)督抽驗方面，共抽驗207批，根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，30批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2014年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品情況表

（專項部分）

填表單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局填表時間：2015年4月8日

序號	產(chǎn)品名稱	抽查市區(qū)	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位	型號規(guī)格	產(chǎn)品編號/批號	主要不合格項目	備注
1	小型醫(yī)用制氧機(jī)	東莞	佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司	東莞市虎門一舟醫(yī)療器械經(jīng)營部	ZY-3AA	OC1403000991	識別、標(biāo)記及文件
2	醫(yī)用制氧機(jī)	廣州	沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司	廣州市增城盛行醫(yī)療器械經(jīng)營部	OC-G30	301030042403190468	識別、標(biāo)記及文件、使用說明書
3	醫(yī)用制氧機(jī)	肇慶	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	肇慶市瑋健醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司	K5B	A03113H19251	識別、標(biāo)記及文件
4	吉加醫(yī)用保健制氧機(jī)	順德	吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司	順德區(qū)大良康之聲醫(yī)療器械商行	JJ03N	656851317	識別、標(biāo)記及文件、外部標(biāo)記
5	醫(yī)用制氧機(jī)	順德	沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司	順德區(qū)大良康之聲醫(yī)療器械商行	OC-G30	301030042404080337	識別、標(biāo)記及文件、使用說明書
6	醫(yī)用制氧機(jī)	梅州	北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司	梅州市梅江區(qū)麥力聲醫(yī)療器械店	KR-03C	3CL130278	識別、標(biāo)記及文件
7	醫(yī)用制氧機(jī)	汕頭	北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司	汕頭市社福醫(yī)療器械有限公司	SA-03K	12070271	識別、標(biāo)記及文件、使用說明書
8	小型醫(yī)用制氧機(jī)	佛山	佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司	佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司	ZY-5AC	OC1406004293	識別、標(biāo)記及文件
9	醫(yī)用保健制氧機(jī)	中山	北京北辰亞奧科技有限公司	中山市醫(yī)藥有限公司	FY3-A	01004894	識別、標(biāo)記及文件；使用說明書
10	小型醫(yī)用制氧機(jī)	湛江	佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司	湛江市麻章區(qū)佳康醫(yī)療器械經(jīng)營部	ZY-3AC	OC1210011183	識別、標(biāo)記及文件、振動和噪聲
11	醫(yī)用制氧機(jī)	韶關(guān)	北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司	韶關(guān)市藍(lán)夢醫(yī)療器械有限公司	KR-03W	FY141380	識別、標(biāo)記及文件、使用說明書
12	醫(yī)用制氧機(jī)	深圳	深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司	深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司	JLO-390Si	14060050	識別、標(biāo)記及文件
13	醫(yī)用制氧機(jī)	深圳	深圳覺雅電器有限責(zé)任公司	深圳覺雅電器有限責(zé)任公司	YYT-2	01-02-000007442	識別、標(biāo)記及文件、使用說明書、技術(shù)說明書
14	醫(yī)用制氧機(jī)	汕頭	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	汕頭市潮陽區(qū)棉北嘉康醫(yī)療器械專賣店	K5B	A03123F27068	識別、標(biāo)記及文件
15	醫(yī)用保健制氧機(jī)	湛江	長沙健康世家制氧設(shè)備有限公司	廣東耀博貿(mào)易有限公司	JKF-1	140106A-1147	識別、標(biāo)記及文件
16	醫(yī)用制氧機(jī)	佛山	沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司	廣東省佛山醫(yī)療器械制藥設(shè)備有限公司	OC-S30	301030043404170059	識別、標(biāo)記及文件、使用說明書
17	醫(yī)用制氧機(jī)	順德	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	K3B	A03304E09001	識別、標(biāo)記及文件
18	醫(yī)用制氧機(jī)	順德	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司	PSAB02	A05024E08001	識別、標(biāo)記及文件、使用說明書
19	一次性使用手術(shù)衣	潮州	南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司	潮州市婦幼保健院	M	2013年03月 03日	拉伸強(qiáng)度，干態(tài)
20	一次性使用手術(shù)衣	中山	南昌愛博醫(yī)療器械有限公司	中山市興衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司	/	2013年02月 05日	拉伸強(qiáng)度-干態(tài)
21	一次性使用手術(shù)衣	肇慶	南昌市東海醫(yī)療器材有限公司	肇慶市鼎湖區(qū)中醫(yī)院	/	2013年04月 09日	抗?jié)B水性
22	粘貼手術(shù)巾（醫(yī)用手術(shù)薄膜）	廣州	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院	B-P型 35cm×14cm	/	尺寸
23	一次性使用接生包	梅州	南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司	豐順縣中山友好醫(yī)院	/	2013年10月 8日	抗?jié)B水性、拉伸強(qiáng)度，干態(tài)
24	醫(yī)用粘貼膜手術(shù)巾（眼科專用）	陽江	廣州科美醫(yī)療器械有限公司	陽東縣人民醫(yī)院	15cm×35cm	/	尺寸
25	粘貼手術(shù)巾（醫(yī)用手術(shù)薄膜）	廣州	江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司	暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院	B-P型 35cm×14cm	/	尺寸
26	一次性使用手術(shù)衣	湛江	江西長青醫(yī)療科技有限公司	湛江市蛟龍醫(yī)療器械有限公司	衣1200× 1200mm袖300×600mm	2013年1108	抗?jié)B水性
27	醫(yī)用粘貼膜	茂名	廣州市衛(wèi)信工貿(mào)有限公司	高州市中醫(yī)院	14×35cm	2012012	尺寸
28	一次性使用手術(shù)衣	茂名	南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司	茂名市婦幼保健院	中號 120cm×120cm	/	抗?jié)B水性
29	一次性使用真空抽血管	潮州	湖北金杏科技發(fā)展有限公司	潮州市婦幼保健院	9NC	140118	公稱液體容量
30	一次性使用真空抽血管	潮州	湖北金杏科技發(fā)展有限公司	潮州市湘橋區(qū)婦幼保健院	9NC	140118	公稱液體容量
31	一次性使用真空采血管	河源	江蘇宇力醫(yī)療器械有限公司	河源市人民醫(yī)院	12×75 血常規(guī)管	20140501	公稱液體容量
32	一次性使用真空采血管	河源	江蘇宇力醫(yī)療器械有限公司	河源市翔鷹醫(yī)療器械有限公司	血沉管	/	公稱液體容量
33	一次性使用真空采血管	河源	江蘇宇力醫(yī)療器械有限公司	河源市翔鷹醫(yī)療器械有限公司	血沉管	/	公稱液體容量
34	一次性使用真空采血管	河源	江蘇宇力醫(yī)療器械有限公司	河源市翔鷹醫(yī)療器械有限公司	12×75 血常規(guī)管	20140601	公稱液體容量
35	真空采血管	佛山	成都瑞琦科技實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司	佛山市南海區(qū)桂城醫(yī)院	RQ/ZC FE 12×75mm 2mL	13060916	公稱液體容量
36	真空采血管	東莞	成都瑞琦科技實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司	東莞市道滘醫(yī)院	RQ/ZC K2E 12×75mm 1mL	13103110	公稱液體容量
37	一次性使用真空采血管	深圳	深圳美瑞醫(yī)療科技有限公司	深圳市寶安區(qū)婦幼保健院	100支/盤	20140311	公稱液體容量
38	一次性使用人體靜脈血樣采集容器	茂名	江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司	信宜仁愛醫(yī)院	血常規(guī)管	20130515	公稱液體容量
39	智睿血糖測試儀	湛江	香港天時國際發(fā)展集團(tuán)有限公司運(yùn)營中心：廣州優(yōu)達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司	湛江市巨光醫(yī)療器械有限公司	TD-4103F	1016014-51766 1016014-55379 RB014-1100	外部標(biāo)記

附表2

2014年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品情況表

（跟蹤符合性部分）

填表單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局填表時間： 2015年4月8日

序號	產(chǎn)品名稱	抽查市區(qū)	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位	型號規(guī)格	產(chǎn)品編號/批號	主要不合格項目	備注
1	低速氣渦輪手機(jī)	東莞	東莞市迅捷精密醫(yī)療器械有限公司	東莞市迅捷精密醫(yī)療器械有限公司	220NKZ-I、NACX-EXI、 MT-IB2	B-CNOO-14009	標(biāo)識
2	電動輪椅車	東莞	東莞市智維數(shù)控科技有限公司	東莞市智維數(shù)控科技有限公司	DYW30B	140808001	性能
3	光固化機(jī)	佛山	佛山市昆仕德醫(yī)療器械有限公司	佛山市昆仕德醫(yī)療器械有限公司	KSD-A	20140802011、20140802010	工作時間
4	光固化機(jī)	佛山	佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司	佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司	LY-B200	140801010、140801008	外部標(biāo)記
5	多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀	深圳	深圳市新諾精密電子儀器有限公司	深圳市新諾精密電子儀器有限公司	SNP9000M	14SP0320M18	外部標(biāo)記、輸入功率
6	醫(yī)用壓縮式霧化器	東莞	東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司	東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司	XL-007	W07839023000068/W07839023000004	外部標(biāo)記
7	紅外線電子體溫計	深圳	深圳市貝利斯科技發(fā)展有限公司	深圳市貝利斯科技發(fā)展有限公司	NC-9900	20140706	最大允許誤差
8	臂式全自動電子血壓計	深圳	深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司	深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司	HF-B11	20140501	說明書
9	體溫探頭	深圳	深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司	深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司	T2252-AG	2131226046	外部標(biāo)記
10	血氧探頭	深圳	深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司	深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司	U403-01	2130010002140506091 2130010002140506092 /2140506007	外部標(biāo)記
11	腕式全自動電子血壓計	深圳	深圳市連成旺科技有限公司	深圳市連成旺科技有限公司	HA-881A	140623	外部標(biāo)記
12	腕式電子血壓計	深圳	深圳市老郎中電子有限公司	深圳市老郎中電子有限公司	L600D	Y1：20131000058 Y2：20131000070	外部標(biāo)記
13	超聲霧化器	東莞	東莞永勝醫(yī)療制品有限公司	東莞永勝醫(yī)療制品有限公司	VGR-001	1422020023/142202	霧化罐內(nèi)水溫溫度
14	胎兒監(jiān)護(hù)儀	深圳	深圳市新諾精密電子儀器有限公司	深圳市新諾精密電子儀器有限公司	SNF9000F+	140715SNF601H	脈率測量范圍、脈率測量精度、外部標(biāo)記、輸入功率、指示器
15	胎兒監(jiān)護(hù)儀	深圳	深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司	深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司	T10	140630007	貯存記錄功能、外部標(biāo)記
16	超聲多普勒胎兒心率儀	深圳	深圳市正生技術(shù)有限公司	深圳市正生技術(shù)有限公司	A100D	D13020245	功能要求
17	胎兒監(jiān)護(hù)儀	深圳	深圳市奧生科技有限公司	深圳市奧生科技有限公司	OS-200A	0200201307010053	電源電壓適應(yīng)能力、正常連續(xù)工作時間、功能要求、外部標(biāo)記
18	超聲治療儀	廣州	廣州多浦樂電子科技有限公司	廣州多浦樂電子科技有限公司	T5000	010030011202009	輸出聲功率、定時功能、治療頭超溫、外部標(biāo)記、指示燈和按鈕
19	連體式牙科綜合治療機(jī)	佛山	佛山市科宏醫(yī)療器械有限公司	佛山市科宏醫(yī)療器械有限公司	KH-900	016618	自來水供水系統(tǒng)的防回流裝置、外殼的封閉性
20	牙科綜合治療機(jī)	佛山	佛山市南海羅村弘科醫(yī)療器械廠	佛山市南海羅村弘科醫(yī)療器械廠	HK610	14081552	痰盂、供水供氣系統(tǒng)、外部標(biāo)記、外殼的封閉性
21	微電腦潔腸儀	東莞	東莞鑾鋮生物科技有限公司	東莞鑾鋮生物科技有限公司	LCJ-001	LCJ010902736	指示燈和按鈕、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度
22	連體式牙科綜合治療機(jī)	廣州	廣州市富家醫(yī)療器械有限公司	廣州市富家醫(yī)療器械有限公司	0673	14062803	供水供氣系統(tǒng)、防回流裝置、外殼的封閉性、阻抗
23	中頻電子康復(fù)儀	廣州	廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司	廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司	ZH-A5	14030068	熱療溫度、治療儀脈沖輸出、外部標(biāo)記
24	電子脈沖敷貼儀	廣州	廣州養(yǎng)和生物科技有限公司	廣州養(yǎng)和生物科技有限公司	YH-03	20140701	外觀與結(jié)構(gòu)，低頻脈沖頻率、定時時間、輸入功率
25	多媒體視覺動能訓(xùn)練治療系統(tǒng)	廣州	廣州視景醫(yī)療軟件有限公司	廣州視景醫(yī)療軟件有限公司	SJ-RS-GP2008	20130301	刺激模式B（精細(xì)刺激 B盤中的刺激模式）
26	產(chǎn)后康復(fù)治療儀	廣州	廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司	廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司	A6	A60140601	正/負(fù)脈沖寬度、外部標(biāo)記
27	低頻熱效應(yīng)治療儀	佛山	佛山市美康醫(yī)療電子有限公司	佛山市美康醫(yī)療電子有限公司	Treatment FB03	T620300033	熱灸溫度和超溫保護(hù)、定時時間
28	壓縮式霧化器	深圳	深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司	深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司	JLN-2304AS	20140601015	外部標(biāo)記
29	血氧飽和度探頭	深圳	深圳市惠爾泰電子科技有限公司	深圳市惠爾泰電子科技有限公司	HA001-AH	2014051602-07 2014051602-08	外部標(biāo)記
30	電位治療儀	廣州	廣州市凱康電子科技有限公司	廣州市凱康電子科技有限公司	KKG-9000	6958240100001	輸出電壓、短路電流、外部標(biāo)記

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廣東省食藥監(jiān)局抽驗35批小型醫(yī)用制氧機(jī) 18批不符合標(biāo)準(zhǔn)要求