您當(dāng)前位置：
2日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告2015年第三期。本期公布信息涉及2015年體外診斷試劑抽檢情況，監(jiān)督抽檢產(chǎn)品類別涉及9個(gè)品種共28批次，合格26批次，2批次未檢。
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
抽樣環(huán)節(jié) |
抽樣單位 |
生產(chǎn)單位 |
是否合格 |
|
1 |
白蛋白測定試劑盒（ALB） BCG染料偶聯(lián)法 |
生產(chǎn) |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
2 |
白蛋白測定試劑盒（ALB） BCG染料偶聯(lián)法 |
經(jīng)營 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
3 |
白蛋白測定試劑盒-ALB（溴甲酚綠法） |
經(jīng)營 |
南昌華安醫(yī)檢科技有限責(zé)任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
|
4 |
白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法） |
生產(chǎn) |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
合格 |
|
5 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（ALT)丙氨酸底物法 |
生產(chǎn) |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
6 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP） NPP底物-AMP緩沖液法 |
生產(chǎn) |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
7 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（ALP） NPP底物-AMP緩沖液法 |
經(jīng)營 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
8 |
堿性磷酸酶測定試劑盒-ALP（ NPP底物-AMP緩沖液法） |
經(jīng)營 |
南昌華安醫(yī)檢科技有限責(zé)任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
|
9 |
堿性磷酸酶檢測試劑盒（速率法） |
生產(chǎn) |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
合格 |
|
10 |
尿素測定試劑盒（BUN）脲酶法 |
生產(chǎn) |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
11 |
尿素測定試劑盒-Urea（尿素酶 -谷氨酸脫氫酶法） |
經(jīng)營 |
南昌華安醫(yī)檢科技有限責(zé)任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
|
12 |
尿素檢測試劑盒（酶偶聯(lián)監(jiān)測法） |
生產(chǎn) |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
合格 |
|
13 |
尿素試劑盒（液體）（紫外-谷氨酸脫氫酶法） |
經(jīng)營 |
南昌市新達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)耗材有限公司 |
上海科華生物工程股份有限公司 |
合格 |
|
14 |
葡萄糖測定試劑盒（GLU）氧化酶法 |
生產(chǎn) |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
15 |
葡萄糖檢測試劑盒（氧化酶法） |
生產(chǎn) |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
合格 |
|
16 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG)檢測試紙（膠體金法） |
經(jīng)營 |
江西省盈科科技有限公司 |
藍(lán)十字生物藥業(yè)（北京）有限公司 |
合格 |
|
17 |
人絨毛膜促性腺激素（HCG)檢測試紙（膠體金法） |
經(jīng)營 |
南昌匯龍生物技術(shù)有限公司 |
艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 |
合格 |
|
18 |
妊娠診斷檢測試劑盒（膠體金法） |
生產(chǎn) |
南昌華康醫(yī)療科技有限公司 |
南昌華康醫(yī)療科技有限公司 |
合格 |
|
19 |
天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(AST)天冬氨酸底物法 |
生產(chǎn) |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
20 |
天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(速率法 ) |
生產(chǎn) |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
合格 |
|
21 |
載脂蛋白A1/B測定試劑盒 -APOA1/B（免疫比濁法） |
經(jīng)營 |
南昌華安醫(yī)檢科技有限責(zé)任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
|
22 |
載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法） APO-A1 |
生產(chǎn) |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
合格 |
|
23 |
總蛋白測定試劑盒（TP）雙縮脲法 |
生產(chǎn) |
江西特康科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
|
24 |
總蛋白測定試劑盒（TP）雙縮脲法 |
生產(chǎn) |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司 |
合格 |
|
25 |
總蛋白額定試劑盒-TP（雙縮脲法） |
經(jīng)營 |
南昌華安醫(yī)檢科技有限責(zé)任公司 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
合格 |
|
26 |
總蛋白檢測試劑盒（雙縮脲法） |
經(jīng)營 |
南昌瑞美科技有限公司 |
江西特康科技有限公司 |
合格 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
