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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      廣東省食藥監(jiān)局抽檢76批血液凈化裝置的體外循環(huán)血路樣品 未涉及不合格樣品

      2015-11-16 18:00:58中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

          16日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布的2015年第3期廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn),共抽驗(yàn)樣品76批,涉及廣東省22個(gè)地市,5家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),2家經(jīng)營企業(yè),67家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及12家外省生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。經(jīng)檢驗(yàn),所檢76批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

          本次依據(jù)YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)結(jié)構(gòu)密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭密合性、連接血管通路的接頭、連接輔助部件的接頭、色標(biāo)、穿刺式采樣口、非穿刺式采樣口、一體型的傳感器保護(hù)器、分離型的傳感器保護(hù)器、血路順應(yīng)性、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量共15項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。   

          

      附表

      2015年廣東省血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表

      填表單位:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局                           填表時(shí)間:2015113

      序號(hào)

      產(chǎn)品名稱

      抽查

      市區(qū)

      標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

      被抽樣單位

      型號(hào)規(guī)格

      產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)

      檢驗(yàn)

      結(jié)果

      備注

      1

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      珠海

      威海威高血液凈化制品有限公司

      珠海市第二人民醫(yī)院

      JRHLL-020

      批號(hào):1504232

      合格

      2

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      珠海

      大連JMS醫(yī)療器具有限公司

      珠海市人民醫(yī)院

      iL01-006-00

      批號(hào):150113.65

      合格

      3

      一次性透析用血液回路管

      珠海

      江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司

      中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院

      AP16641

      批號(hào):WCC301

      合格

      4

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      中山

      威海威高血液凈化制品有限公司

      中山市人民醫(yī)院

      JRHLS-001

      批號(hào):1412182

      合格

      5

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      中山

      大連JMS醫(yī)療器具有限公司

      中山市中醫(yī)院

      iL11-015-03

      批號(hào):150414.67

      合格

      6

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      中山

      威海威高血液凈化制品有限公司

      中山市人民醫(yī)院

      JRHL5-001

      批號(hào):1410142

      合格

      7

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      中山

      威海威高血液凈化制品有限公司

      中山市博愛醫(yī)院

      5RHLS-020

      批號(hào):1407042

      合格

      8

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      中山

      威海威高血液凈化制品有限公司

      中山市博愛醫(yī)院

      JRHLS-020

      批號(hào):1407022

      合格

      9

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      肇慶

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)

      廣東省懷集縣人民醫(yī)院

      SHM-HBTL-03

      批號(hào):20150301003

      合格

      10

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      肇慶

      威海威高血液凈化制品有限公司

      德慶縣人民醫(yī)院

      JRHLL-020

      1505112

      合格

      11

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      肇慶

      寧波天益醫(yī)療器械有限公司

      廣寧縣人民醫(yī)院

      TX-JB-12

      20150506

      合格

      12

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      湛江

      威海威高血液凈化制品有限公司

      湛江中心人民醫(yī)院

      JRHLL-020

      批號(hào):1504202

      合格

      13

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      湛江

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)

      廣東省農(nóng)墾中心醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20150401004

      合格

      14

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      湛江

      威海威高血液凈化制品有限公司

      廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

      JRHLL-020

      1505112

      合格

      15

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      云浮

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)

      云浮市中醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      20150101010

      合格

      16

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      云浮

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

      云浮市人民醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20150401016

      合格

      17

      洗腎用血液回路導(dǎo)管

      云浮

      善德生化科技股份有限公司

      羅定市中醫(yī)院

      SD-G01

      B150318C1

      合格

      18

      一次性無菌血液回路

      陽江

      廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

      陽西縣人民醫(yī)院

      FB-A001V02

      批號(hào):211-S150602

      合格

      19

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      陽江

      貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

      陽江市中醫(yī)院

      BAIN-BL-001

      批號(hào):201404012170

      合格

      20

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      陽江

      貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

      陽江市陽東區(qū)人民醫(yī)院

      BAIN-BL-001

      批號(hào):20150512028

      合格

      21

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      順德

      HOPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD注冊(cè)代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

      佛山市順德區(qū)桂洲醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20141101007

      合格

      22

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      順德

      寧波天益醫(yī)療器械有限公司

      佛山市順德區(qū)容桂街道新容奇醫(yī)院

      TX-FJ-1

      批號(hào):20150104

      合格

      23

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      順德

      寧波天益醫(yī)療器械有限公司

      佛山市順德區(qū)容桂街道新容奇醫(yī)院

      TX-JB-11

      批號(hào):20150406

      合格

      24

      一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      深圳

      金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司

      深圳市中醫(yī)院

      CBL-E 90-E40

      批號(hào):50016 08

      合格

      25

      一次性使用體外循環(huán)管路

      深圳

      東莞科威醫(yī)療器械有限公司

      深圳市兒童醫(yī)院

      PVC

      批號(hào):20150306

      合格

      26

      透析用血液回路管

      深圳

      邦特生物科技股份有限公司

      深圳市福田區(qū)人民醫(yī)院

      BT-190

      批號(hào):B151053 2014-10

      合格

      27

      透析用血液回路管

      深圳

      邦特生物科技股份有限公司

      深圳市福田區(qū)人民醫(yī)院

      BT-102A

      批號(hào):B152060 2014-10

      合格

      28

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      深圳

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD注冊(cè)代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

      深圳市中醫(yī)院

      SHM-HBTL-03

      批號(hào):20150301006

      合格

      29

      一次性無菌血液回路

      韶關(guān)

      廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

      乳源瑤族自治縣人民醫(yī)院

      FB-A001V05

      批號(hào):121-T150414A066

      合格

      30

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      韶關(guān)

      威海威高血液凈化制品有限公司

      韶關(guān)市鐵路醫(yī)院

      JRHLL-010

      批號(hào):1409232

      合格

      31

      一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      韶關(guān)

      金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司

      粵北人民醫(yī)院

      CBL-E 90-E4C

      批號(hào):40268 03

      合格

      32

      一次性血液管路

      汕尾

      尼普洛株式會(huì)社 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司

      海豐縣彭湃紀(jì)念醫(yī)院

      A103/V637 ET

      批號(hào):14 10 14

      合格

      33

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      汕尾

      天津舒好醫(yī)用器材技術(shù)有限公司

      汕尾逸揮基金醫(yī)院

      TL-BA-G57-2-DQ

      批號(hào):B150324A1

      合格

      34

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      汕尾

      威海威高血液凈化制品有限公司

      陸豐市中醫(yī)醫(yī)院

      JRHLL-020

      批號(hào):1408142

      合格

      35

      一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      汕頭

      寧波天益醫(yī)療器械有限公司

      汕頭潮南民生醫(yī)院

      TX-JB-12

      20150406

      合格

      36

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      汕頭

      威海威高血液凈化制品有限公司

      汕頭市潮陽區(qū)大峰醫(yī)院

      JRHLS-020

      1406302

      合格

      37

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      汕頭

      普惠醫(yī)工股份有限公司(總代理:杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司)

      汕頭市濠江區(qū)人民醫(yī)院

      PF-B

      140843

      合格

      38

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      汕頭

      寧波天益醫(yī)療器械有限公司

      汕頭市澄海人民醫(yī)院

      TX-JB-12

      20150406

      合格

      39

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      汕頭

      威海威高血液凈化制品有限公司

      汕頭市龍湖區(qū)第二人民醫(yī)院

      JRHLL-020

      批號(hào):1411022/序號(hào): 01A

      合格

      40

      一次性血液管路

      清遠(yuǎn)

      尼普洛株式會(huì)社   售后服務(wù)機(jī)構(gòu):尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司

      清城區(qū)人民醫(yī)院

      REF A103V637 ET

      批號(hào):14 11 25

      合格

      41

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      清遠(yuǎn)

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 注冊(cè)代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

      廣東省英德市人民醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20150401024

      合格

      42

      一次性血液管路

      清遠(yuǎn)

      尼普洛株式會(huì)社 售后:尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司

      清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院

      A103/V637

      批號(hào):14 11 13

      合格

      43

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      梅州

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)

      蕉嶺縣人民醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20150401001

      合格

      44

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      梅州

      貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

      梅州市新健新醫(yī)療器械有限公司

      BAIN-BL-001

      批號(hào):201505011046

      合格

      45

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      梅州

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)

      興寧市人民醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20150401001

      合格

      46

      體外循環(huán)管路

      茂名

      珠海保稅區(qū)大生生物科技有限公司

      高州市人民醫(yī)院

      WP-TY001-THP-01.01

      批號(hào):15013001

      合格

      47

      一次性無菌血液回路

      茂名

      廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

      茂名市茂港區(qū)人民醫(yī)院

      FB-A001V05

      批號(hào):111-150415

      合格

      48

      "邦拓"透析用血液回路管

      茂名

      邦特生物科技股份有限公司宜三二廠

      信宜市人民醫(yī)院

      BT-102A

      批號(hào):B151052

      合格

      49

      洗腎用血液回路導(dǎo)管

      揭陽

      善德生化科技股份有限公司

      普寧市人民醫(yī)院

      SD-G01

      批號(hào):B150225C1

      合格

      50

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      揭陽

      寧波天益醫(yī)療器械有限公司

      揭陽市人民醫(yī)院

      TX-JB-12

      20150325

      合格

      51

      一次性透析用血液回路管

      揭陽

      江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司

      普寧市中醫(yī)醫(yī)院

      AP16641

      批號(hào):VCC241

      合格

      52

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      江門

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

      江門市第二人民醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20150301007

      合格

      53

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      江門

      張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司

      江門市人民醫(yī)院

      -A

      批號(hào):150131

      合格

      54

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      江門

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD售后:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

      江門市中心醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20150401001

      合格

      55

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      惠州

      威海威高血液凈化制品有限公司

      惠東縣人民醫(yī)院

      JRHLL-020

      LOT1504122

      合格

      56

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      河源

      威海威高血液凈化制品有限公司

      河源市人民醫(yī)院

      JRHLL-020

      1503142

      合格

      57

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      河源

      威海威高血液凈化制品有限公司

      河源市平安醫(yī)療器械有限公司

      JRHLL-020

      批號(hào):1504202

      合格

      58

      一次性無菌血液回路

      河源

      廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

      河源市中醫(yī)院

      FB-A001V05

      批號(hào):111-S150417

      合格

      59

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      廣州

      貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

      貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

      BAIN-BL-002

      201505013016

      合格

      60

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      廣州

      貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

      貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

      BAIN-BL-007

      201505012023

      合格

      61

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      廣州

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)

      廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      20150201004

      合格

      62

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      廣州

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司)

      廣東藥學(xué)院附屬第一醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      20150101010

      合格

      63

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      廣州

      大連JMS醫(yī)療器具有限公司

      廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院

      iL01-006-21

      批號(hào):150325.67

      合格

      64

      血液凈化體外循環(huán)血路

      廣州

      Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA  售后服務(wù)機(jī)構(gòu):費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司

      南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院

      AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R

      批號(hào):VHU221 00

      合格

      65

      一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      廣州

      金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司

      南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

      CBL-E 90-E4C

      批號(hào):50034 07

      合格

      66

      一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      佛山

      寧波天益醫(yī)療器械有限公司

      佛山市高明區(qū)中醫(yī)院

      TX-JB-12

      20141103

      合格

      67

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      佛山

      HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 注冊(cè)代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

      佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院

      SHM-HBTL-01

      批號(hào):20150401016

      合格

      68

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      佛山

      張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司

      佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院

      -A

      批號(hào):150505

      合格

      69

      一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      佛山

      金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司

      佛山市第一人民醫(yī)院

      CBL-E90-E4C

      批號(hào):50018 02

      合格

      70

      血液凈化裝置的體外循環(huán)管路

      佛山

      張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司

      佛山市第二人民醫(yī)院

      -A

      批號(hào):141202

      合格

      71

      一次性透析用血液回路管

      東莞

      江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司

      東莞康怡醫(yī)院

      AP16641

      批次代碼:VCC271

      合格

      72

      一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      東莞

      寧波天益醫(yī)療器械有限公司

      東莞市第五人民醫(yī)院

      TX-FJ-2

      批號(hào):20150423

      合格

      73

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      東莞

      貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

      東莞市第八人民醫(yī)院

      BAIN-BL-007

      批號(hào):201504013041

      合格

      74

      一次性血液管路

      潮州

      尼普洛株式會(huì)社 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司

      饒平縣中醫(yī)醫(yī)院

      A103N637

      /

      合格

      75

      一次性無菌血液回路

      潮州

      廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

      饒平縣人民醫(yī)院

      FB-A001V05

      批號(hào):111-T150529A113

      合格

      76

      血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

      潮州

      普惠醫(yī)工股份有限公司 總代理:杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司

      潮州市中心醫(yī)院

      PF-B

      批號(hào):150006

      合格

      (責(zé)任編輯:)
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