16日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布的2015年第3期廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)血液凈化裝置的體外循環(huán)血路進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn),共抽驗(yàn)樣品76批,涉及廣東省22個(gè)地市,5家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),2家經(jīng)營企業(yè),67家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及12家外省生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。經(jīng)檢驗(yàn),所檢76批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
本次依據(jù)YY 0267-2008 《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)結(jié)構(gòu)密合性、連接血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器的接頭密合性、連接血管通路的接頭、連接輔助部件的接頭、色標(biāo)、穿刺式采樣口、非穿刺式采樣口、一體型的傳感器保護(hù)器、分離型的傳感器保護(hù)器、血路順應(yīng)性、還原物質(zhì)、重金屬、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量共15項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
附表
2015年廣東省血液凈化裝置的體外循環(huán)血路專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表
填表單位:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 填表時(shí)間:2015年11月3日
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
抽查 市區(qū) |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號(hào)規(guī)格 |
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) |
檢驗(yàn) 結(jié)果 |
備注 |
1 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
珠海 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
珠海市第二人民醫(yī)院 |
JRHLL-020 |
批號(hào):1504232 |
合格 |
|
2 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
珠海 |
大連JMS醫(yī)療器具有限公司 |
珠海市人民醫(yī)院 |
iL01-006-00 |
批號(hào):150113.65 |
合格 |
|
3 |
一次性透析用血液回路管 |
珠海 |
江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 |
中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院 |
AP16641 |
批號(hào):WCC301 |
合格 |
|
4 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
中山 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
中山市人民醫(yī)院 |
JRHLS-001 |
批號(hào):1412182 |
合格 |
|
5 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
中山 |
大連JMS醫(yī)療器具有限公司 |
中山市中醫(yī)院 |
iL11-015-03 |
批號(hào):150414.67 |
合格 |
|
6 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
中山 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
中山市人民醫(yī)院 |
JRHL5-001 |
批號(hào):1410142 |
合格 |
|
7 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
中山 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
中山市博愛醫(yī)院 |
5RHLS-020 |
批號(hào):1407042 |
合格 |
|
8 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
中山 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
中山市博愛醫(yī)院 |
JRHLS-020 |
批號(hào):1407022 |
合格 |
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9 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
肇慶 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司) |
廣東省懷集縣人民醫(yī)院 |
SHM-HBTL-03 |
批號(hào):20150301003 |
合格 |
|
10 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
肇慶 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
德慶縣人民醫(yī)院 |
JRHLL-020 |
1505112 |
合格 |
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11 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
肇慶 |
寧波天益醫(yī)療器械有限公司 |
廣寧縣人民醫(yī)院 |
TX-JB-12 |
20150506 |
合格 |
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12 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
湛江 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
湛江中心人民醫(yī)院 |
JRHLL-020 |
批號(hào):1504202 |
合格 |
|
13 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
湛江 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司) |
廣東省農(nóng)墾中心醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20150401004 |
合格 |
|
14 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
湛江 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
JRHLL-020 |
1505112 |
合格 |
|
15 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
云浮 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司) |
云浮市中醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
20150101010 |
合格 |
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16 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
云浮 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
云浮市人民醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20150401016 |
合格 |
|
17 |
洗腎用血液回路導(dǎo)管 |
云浮 |
善德生化科技股份有限公司 |
羅定市中醫(yī)院 |
SD-G01 |
B150318C1 |
合格 |
|
18 |
一次性無菌血液回路 |
陽江 |
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 |
陽西縣人民醫(yī)院 |
FB-A001V02 |
批號(hào):211-S150602 |
合格 |
|
19 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
陽江 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
陽江市中醫(yī)院 |
BAIN-BL-001 |
批號(hào):201404012170 |
合格 |
|
20 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
陽江 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
陽江市陽東區(qū)人民醫(yī)院 |
BAIN-BL-001 |
批號(hào):20150512028 |
合格 |
|
21 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
順德 |
HOPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD注冊(cè)代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
佛山市順德區(qū)桂洲醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20141101007 |
合格 |
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22 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
順德 |
寧波天益醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市順德區(qū)容桂街道新容奇醫(yī)院 |
TX-FJ-1 |
批號(hào):20150104 |
合格 |
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23 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
順德 |
寧波天益醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市順德區(qū)容桂街道新容奇醫(yī)院 |
TX-JB-11 |
批號(hào):20150406 |
合格 |
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24 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
深圳 |
金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
深圳市中醫(yī)院 |
CBL-E 90-E40 |
批號(hào):50016 08 |
合格 |
|
25 |
一次性使用體外循環(huán)管路 |
深圳 |
東莞科威醫(yī)療器械有限公司 |
深圳市兒童醫(yī)院 |
PVC管 |
批號(hào):20150306 |
合格 |
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26 |
透析用血液回路管 |
深圳 |
邦特生物科技股份有限公司 |
深圳市福田區(qū)人民醫(yī)院 |
BT-190 |
批號(hào):B151053 2014-10 |
合格 |
|
27 |
透析用血液回路管 |
深圳 |
邦特生物科技股份有限公司 |
深圳市福田區(qū)人民醫(yī)院 |
BT-102A |
批號(hào):B152060 2014-10 |
合格 |
|
28 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
深圳 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD注冊(cè)代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
深圳市中醫(yī)院 |
SHM-HBTL-03 |
批號(hào):20150301006 |
合格 |
|
29 |
一次性無菌血液回路 |
韶關(guān) |
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 |
乳源瑤族自治縣人民醫(yī)院 |
FB-A001V05 |
批號(hào):121-T150414A066 |
合格 |
|
30 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
韶關(guān) |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
韶關(guān)市鐵路醫(yī)院 |
JRHLL-010 |
批號(hào):1409232 |
合格 |
|
31 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
韶關(guān) |
金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
粵北人民醫(yī)院 |
CBL-E 90-E4C |
批號(hào):40268 03 |
合格 |
|
32 |
一次性血液管路 |
汕尾 |
尼普洛株式會(huì)社 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
海豐縣彭湃紀(jì)念醫(yī)院 |
A103/V637 ET |
批號(hào):14 10 14 |
合格 |
|
33 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
汕尾 |
天津舒好醫(yī)用器材技術(shù)有限公司 |
汕尾逸揮基金醫(yī)院 |
TL-BA-G57-2-DQ |
批號(hào):B150324A1 |
合格 |
|
34 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
汕尾 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
陸豐市中醫(yī)醫(yī)院 |
JRHLL-020 |
批號(hào):1408142 |
合格 |
|
35 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
汕頭 |
寧波天益醫(yī)療器械有限公司 |
汕頭潮南民生醫(yī)院 |
TX-JB-12 |
20150406 |
合格 |
|
36 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
汕頭 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
汕頭市潮陽區(qū)大峰醫(yī)院 |
JRHLS-020 |
1406302 |
合格 |
|
37 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
汕頭 |
普惠醫(yī)工股份有限公司(總代理:杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司) |
汕頭市濠江區(qū)人民醫(yī)院 |
PF-B |
140843 |
合格 |
|
38 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
汕頭 |
寧波天益醫(yī)療器械有限公司 |
汕頭市澄海人民醫(yī)院 |
TX-JB-12 |
20150406 |
合格 |
|
39 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
汕頭 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
汕頭市龍湖區(qū)第二人民醫(yī)院 |
JRHLL-020 |
批號(hào):1411022/序號(hào): 01A |
合格 |
|
40 |
一次性血液管路 |
清遠(yuǎn) |
尼普洛株式會(huì)社 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
清城區(qū)人民醫(yī)院 |
REF A103V637 ET |
批號(hào):14 11 25 |
合格 |
|
41 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
清遠(yuǎn) |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 注冊(cè)代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
廣東省英德市人民醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20150401024 |
合格 |
|
42 |
一次性血液管路 |
清遠(yuǎn) |
尼普洛株式會(huì)社 售后:尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院 |
A103/V637 |
批號(hào):14 11 13 |
合格 |
|
43 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
梅州 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司) |
蕉嶺縣人民醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20150401001 |
合格 |
|
44 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
梅州 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
梅州市新健新醫(yī)療器械有限公司 |
BAIN-BL-001 |
批號(hào):201505011046 |
合格 |
|
45 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
梅州 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司) |
興寧市人民醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20150401001 |
合格 |
|
46 |
體外循環(huán)管路 |
茂名 |
珠海保稅區(qū)大生生物科技有限公司 |
高州市人民醫(yī)院 |
WP-TY001-THP-01.01 |
批號(hào):15013001 |
合格 |
|
47 |
一次性無菌血液回路 |
茂名 |
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 |
茂名市茂港區(qū)人民醫(yī)院 |
FB-A001V05 |
批號(hào):111-150415 |
合格 |
|
48 |
"邦拓"透析用血液回路管 |
茂名 |
邦特生物科技股份有限公司宜三二廠 |
信宜市人民醫(yī)院 |
BT-102A |
批號(hào):B151052 |
合格 |
|
49 |
洗腎用血液回路導(dǎo)管 |
揭陽 |
善德生化科技股份有限公司 |
普寧市人民醫(yī)院 |
SD-G01 |
批號(hào):B150225C1 |
合格 |
|
50 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
揭陽 |
寧波天益醫(yī)療器械有限公司 |
揭陽市人民醫(yī)院 |
TX-JB-12 |
20150325 |
合格 |
|
51 |
一次性透析用血液回路管 |
揭陽 |
江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 |
普寧市中醫(yī)醫(yī)院 |
AP16641 |
批號(hào):VCC241 |
合格 |
|
52 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
江門 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
江門市第二人民醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20150301007 |
合格 |
|
53 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
江門 |
張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 |
江門市人民醫(yī)院 |
Ⅱ-A型 |
批號(hào):150131 |
合格 |
|
54 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
江門 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD售后:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
江門市中心醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20150401001 |
合格 |
|
55 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
惠州 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
惠東縣人民醫(yī)院 |
JRHLL-020 |
LOT:1504122 |
合格 |
|
56 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
河源 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
河源市人民醫(yī)院 |
JRHLL-020 |
1503142 |
合格 |
|
57 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
河源 |
威海威高血液凈化制品有限公司 |
河源市平安醫(yī)療器械有限公司 |
JRHLL-020 |
批號(hào):1504202 |
合格 |
|
58 |
一次性無菌血液回路 |
河源 |
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 |
河源市中醫(yī)院 |
FB-A001V05 |
批號(hào):111-S150417 |
合格 |
|
59 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
廣州 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
BAIN-BL-002 |
201505013016 |
合格 |
|
60 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
廣州 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
BAIN-BL-007 |
201505012023 |
合格 |
|
61 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
廣州 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司) |
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
20150201004 |
合格 |
|
62 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
廣州 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD(國內(nèi)代理商:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司) |
廣東藥學(xué)院附屬第一醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
20150101010 |
合格 |
|
63 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
廣州 |
大連JMS醫(yī)療器具有限公司 |
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院 |
iL01-006-21 |
批號(hào):150325.67 |
合格 |
|
64 |
血液凈化體外循環(huán)血路 |
廣州 |
Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司 |
南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院 |
AV-Set ONLINEplus BVM 5008-R |
批號(hào):VHU221 00 |
合格 |
|
65 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
廣州 |
金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
CBL-E 90-E4C |
批號(hào):50034 07 |
合格 |
|
66 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
佛山 |
寧波天益醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市高明區(qū)中醫(yī)院 |
TX-JB-12 |
20141103 |
合格 |
|
67 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
佛山 |
HOSPITECH MANUFACTURING SERVICES SDN BHD 注冊(cè)代理:廣州德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
佛山市三水區(qū)人民醫(yī)院 |
SHM-HBTL-01 |
批號(hào):20150401016 |
合格 |
|
68 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
佛山 |
張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 |
佛山市南海區(qū)人民醫(yī)院 |
Ⅱ-A |
批號(hào):150505 |
合格 |
|
69 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
佛山 |
金寶醫(yī)療器材(上海)有限公司 |
佛山市第一人民醫(yī)院 |
CBL-E90-E4C |
批號(hào):50018 02 |
合格 |
|
70 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)管路 |
佛山 |
張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 |
佛山市第二人民醫(yī)院 |
Ⅱ-A型 |
批號(hào):141202 |
合格 |
|
71 |
一次性透析用血液回路管 |
東莞 |
江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 |
東莞康怡醫(yī)院 |
AP16641 |
批次代碼:VCC271 |
合格 |
|
72 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
東莞 |
寧波天益醫(yī)療器械有限公司 |
東莞市第五人民醫(yī)院 |
TX-FJ-2 |
批號(hào):20150423 |
合格 |
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73 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
東莞 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
東莞市第八人民醫(yī)院 |
BAIN-BL-007 |
批號(hào):201504013041 |
合格 |
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74 |
一次性血液管路 |
潮州 |
尼普洛株式會(huì)社 售后服務(wù)機(jī)構(gòu):尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
饒平縣中醫(yī)醫(yī)院 |
A103N637 |
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合格 |
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75 |
一次性無菌血液回路 |
潮州 |
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 |
饒平縣人民醫(yī)院 |
FB-A001V05 |
批號(hào):111-T150529A113 |
合格 |
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76 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
潮州 |
普惠醫(yī)工股份有限公司 總代理:杏泰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
潮州市中心醫(yī)院 |
PF-B |
批號(hào):150006 |
合格 |