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16日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通報2015年上半年醫(yī)療器械注冊核查抽驗情況，共抽驗12批樣品，涉及10家企業(yè)。按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有9批符合標準要求，3批不符合標準要求。
附表1
2015年上半年醫(yī)療器械注冊核查抽驗不合格產(chǎn)品名單
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
抽查市區(qū) |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號規(guī)格 |
產(chǎn)品編號/批號 |
主要不合格 項目 |
備注 |
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1 |
電腦中頻治療儀 |
廣州市 |
廣州豐得利實業(yè)公司 |
廣州豐得利實業(yè)公司 |
HZ-800 |
HZ80014093003022 |
激光輻射安全防護、設(shè)備或設(shè)備部件外部標記、不帶燈按鈕的顏色 |
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2 |
電子脈沖激光治療儀 |
廣州市 |
廣州市華康電子科技有限公司 |
廣州市華康電子科技有限公司 |
HK-D5 |
D01B618400 |
超溫保護 |
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3 |
輸液泵 |
惠州市 |
廣東益邦生物醫(yī)療 有限公司 |
廣東益邦生物醫(yī)療 有限公司 |
1200A1 |
生產(chǎn)批號：120020140810 出廠編號：1200A 1SYB000020 |
KVO模式（保持靜脈 開放）、指示器 |
附表2
2015年上半年醫(yī)療器械注冊核查抽驗合格產(chǎn)品名單
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
抽查市區(qū) |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號規(guī)格 |
產(chǎn)品編號/批號 |
檢驗結(jié)果 |
備注 |
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1 |
一次性使用無菌梅花頭導(dǎo)尿引流管 |
湛江市 |
湛江市事達實業(yè)有限公司 |
湛江市事達實業(yè)有限公司 |
22Fr |
201503C3 |
合格 |
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2 |
一次性使用護理包 |
湛江市 |
湛江市事達實業(yè)有限公司 |
湛江市事達實業(yè)有限公司 |
Ⅰ |
201503F3 |
合格 |
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3 |
一次性使用無菌喉罩氣道導(dǎo)管 |
廣州市 |
廣州耀遠實業(yè)有限 公司 |
廣州耀遠實業(yè)有限 公司 |
LMA-Ⅰ-3.0 |
1410022 |
合格 |
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4 |
靜電助眠器 |
廣州市 |
金同（廣州）醫(yī)療保健品有限公司 |
金同（廣州）醫(yī)療保 健品有限公司 |
JTM-23A |
JTM23A2014061301 |
合格 |
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5 |
低頻電子脈沖睡眠儀 |
深圳市 |
深圳市好一生電子 科技有限公司 |
深圳市好一生電子 科技有限公司 |
HYS-638 |
14D0078 |
合格 |
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6 |
電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀 |
廣州市 |
廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 |
廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 |
QX2001-AⅡ型 |
0146227 |
合格 |
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7 |
注射泵 |
惠州市 |
廣東益邦生物醫(yī)療 有限公司 |
廣東益邦生物醫(yī)療 有限公司 |
MIC-08NP |
dn15010010 |
合格 |
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8 |
血糖分析儀 |
東莞市 |
東莞市福達康實業(yè) 有限公司 |
東莞市福達康實業(yè) 有限公司 |
eB-G |
生產(chǎn)批號：1504 編號：150402743 |
合格 |
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9 |
快速心電檢測儀 |
深圳市 |
深圳市科瑞康實業(yè) 有限公司 |
深圳市科瑞康實業(yè) 有限公司 |
PC-80B |
XXS02IK01782 |
合格 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
