23日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布2015年第6期廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無菌注射器(帶針)進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),所檢75批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
本次一次性使用無菌注射器(帶針)專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品75批,涉及廣東省21個(gè)地市,7家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),17家經(jīng)營(yíng)企業(yè),48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及14家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)GB 15810-2001《一次性使用無菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用無菌注射針》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)外觀、注射器的標(biāo)尺、標(biāo)尺的印刷、按手間距、錐頭、殘留容量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、耐腐蝕性、潤(rùn)滑劑、針座顏色、連接牢固度共13項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。
附表
2015年廣東省一次性使用無菌注射器(帶針)
專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表
填表單位:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 填表時(shí)間:2015年11月9日
序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
抽查 市區(qū) |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
被抽樣單位 |
型號(hào)規(guī)格 |
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) |
檢驗(yàn) 結(jié)果 |
備注 |
1 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
珠海 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
珠海市人民醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):2015 01 014 |
合格 |
|
2 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
珠海 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):K2015 01 14 |
合格 |
|
3 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
珠海 |
山東僑牌集團(tuán)有限公司 |
珠海市第二人民醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):150320 |
合格 |
|
4 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
中山 |
上海聚民生物科技有限公司 |
廣東九州通醫(yī)藥有限公司 |
10ml |
批號(hào):141206 |
合格 |
|
5 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
中山 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
中山市昌健藥業(yè)有限公司 |
10ml |
批號(hào):20141210 |
合格 |
|
6 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
中山 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
中山市東鳳人民醫(yī)院 |
50ml |
批號(hào):150104 |
合格 |
|
7 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
肇慶 |
珠??档氯R醫(yī)療器械有限公司 |
廣寧縣婦幼保健院 |
10ml |
批號(hào):20150108 |
合格 |
|
8 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
肇慶 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
封開縣婦幼保健院 |
10ml |
批號(hào):20150126 |
合格 |
|
9 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
肇慶 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
肇慶市端州區(qū)紅十字會(huì)醫(yī)院 |
20ml |
批號(hào):20150208 |
合格 |
|
10 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
湛江 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
廣東耀博貿(mào)易有限公司 |
1.2×32 |
批號(hào):20150326 |
合格 |
|
11 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
湛江 |
江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 |
廣東華陽藥業(yè)有限公司 |
1.2×30TWSB 20mL |
批號(hào):20141221 |
合格 |
|
12 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
湛江 |
上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠 |
湛江市蛟龍醫(yī)療器械有限公司 |
10ml(cc) |
批號(hào):20150506 |
合格 |
|
13 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
云浮 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
云浮市云城區(qū)人民醫(yī)院 |
10ml |
150412 |
合格 |
|
14 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
云浮 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司 |
10ml |
批號(hào):20150226 |
合格 |
|
15 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
云浮 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
羅定市中醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):150502 |
合格 |
|
16 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
云浮 |
湖南平安醫(yī)械科技有限公司 |
云浮市云安區(qū)人民醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):141212 |
合格 |
|
17 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
云浮 |
湖南平安醫(yī)械科技有限公司 |
云浮市云安區(qū)人民醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):150416 |
合格 |
|
18 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
陽江 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
陽江市陽東區(qū)婦幼保健院 |
20ml |
批號(hào):20150316 |
合格 |
|
19 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
陽江 |
廣東龍心醫(yī)療器械有限公司 |
陽江市人民醫(yī)院 |
10ml(帶針)0.8× 38TWLB |
批號(hào):150319( 1) |
合格 |
|
20 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
陽江 |
珠??档氯R醫(yī)療器械有限公司 |
陽江市江城區(qū)人民醫(yī)院 |
20ml |
20141219 |
合格 |
|
21 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
深圳 |
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
深圳市坪山新區(qū)人民醫(yī)院 |
20ml 1.2×38TWSB |
批號(hào):150502BI |
合格 |
|
22 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
深圳 |
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
深圳市坪山新區(qū)人民醫(yī)院 |
10ml 1.2×38TWSB |
批號(hào):150601JG |
合格 |
|
23 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
深圳 |
中國(guó)雙鴿集團(tuán)·上海聚民生物科技有限公司 |
深圳九州通醫(yī)藥有限公司 |
10ml |
批號(hào):150129 |
合格 |
|
24 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
深圳 |
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
深圳市坪山新區(qū)婦幼保健院 |
10ml |
批號(hào):1501501JH |
合格 |
|
25 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
深圳 |
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司 |
深圳市坪山新區(qū)婦幼保健院 |
20ml |
批號(hào):150502BF |
合格 |
|
26 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
汕尾 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
汕尾外科醫(yī)院汕尾骨科醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20150416 |
合格 |
|
27 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
汕尾 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
汕尾中山醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20150206 |
合格 |
|
28 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
汕尾 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
海豐可塘手外科醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20150406 |
合格 |
|
29 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
汕頭 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
濠江新圣創(chuàng)傷骨科醫(yī)院 |
10ml 1.2×30TWLB |
20150126 |
合格 |
|
30 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
汕頭 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
南澳縣后宅鎮(zhèn)新鄉(xiāng)村漁衛(wèi)生站 |
1.2×38 TWSB 10ml |
K20150305 |
合格 |
|
31 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
汕頭 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
南澳縣人民醫(yī)院 |
20ml |
20140702 |
合格 |
|
32 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
汕頭 |
汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 |
汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 |
10ml 0.6×25TWLB |
批號(hào):150609 |
合格 |
|
33 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
汕頭 |
汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 |
汕頭華爾怡醫(yī)療器械有限公司 |
20ml 0.8×38TWLB |
批號(hào):150610 |
合格 |
|
34 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
清遠(yuǎn) |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
連南瑤族自治縣人民醫(yī)院 |
10ml |
/ |
合格 |
|
35 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
清遠(yuǎn) |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
連山壯族瑤族自治縣人民醫(yī)院 |
10ml |
20150126 |
合格 |
|
36 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
清遠(yuǎn) |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
陽山縣人民醫(yī)院 |
10ml 1.2×35TWLB |
批號(hào):150404 |
合格 |
|
37 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
梅州 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
蕉嶺縣婦幼保健院 |
10ml |
批號(hào):20140902 |
合格 |
|
38 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
梅州 |
鄭州康佳醫(yī)療器械有限公司 |
平遠(yuǎn)縣石正鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 |
10ml |
批號(hào):140716 |
合格 |
|
39 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
梅州 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
大埔縣人民醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20140902 |
合格 |
|
40 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
茂名 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
茂名市港區(qū)人民醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20141203 |
合格 |
|
41 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
茂名 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
茂名瑪麗婦產(chǎn)醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20150216 |
合格 |
|
42 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
茂名 |
深圳市寶安醫(yī)療用品有限公司 |
化州市洪泰醫(yī)療器械有限公司 |
10ml |
150601JD |
合格 |
|
43 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
揭陽 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
揭陽安真婦產(chǎn)醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20141202 |
合格 |
|
44 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
揭陽 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
揭陽市榕城區(qū)人民醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):K20150108 |
合格 |
|
45 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
揭陽 |
廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
20ml |
批號(hào):20150525 |
合格 |
|
46 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
揭陽 |
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
揭陽市榕城區(qū)中心醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):K20140922 |
合格 |
|
47 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
揭陽 |
廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司 |
10ml |
批號(hào):20150507 |
合格 |
|
48 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
江門 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
江門市中心醫(yī)院 |
10ml |
20141212 |
合格 |
|
49 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
江門 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
江門市第三人民醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20150106 |
合格 |
|
50 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
江門 |
上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠 |
廣東康泓藥業(yè)有限公司 |
10mL |
批號(hào):20150503 |
合格 |
|
51 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
惠州 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
惠東縣中醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20140628 |
合格 |
|
52 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
惠州 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
龍門縣婦幼保健院 |
10ml |
批號(hào):20150416 |
合格 |
|
53 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
河源 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
河源市偉達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
10ml |
20150409 |
合格 |
|
54 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
河源 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
河源長(zhǎng)安醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20141112 |
合格 |
|
55 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
河源 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
河源市榮佳醫(yī)療器械有限公司 |
10ml |
批號(hào):20150406 |
合格 |
|
56 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
廣州 |
湖南平安醫(yī)療器械有限公司 |
廣州市昊程貿(mào)易有限公司 |
10ml |
150303 |
合格 |
|
57 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
廣州 |
江西紅新醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 |
20ml |
20150105 |
合格 |
|
58 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
廣州 |
上海聚民生物科技有限公司 |
增城雙鴿醫(yī)療器械有限公司 |
10ml |
150206 |
合格 |
|
59 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
廣州 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
50ML |
批號(hào):20150418 |
合格 |
|
60 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
廣州 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
10ml |
批號(hào):20150524 |
合格 |
|
61 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
廣州 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
廣州市海珠區(qū)華洲街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 |
10ml |
批號(hào):20150406 |
合格 |
|
62 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
佛山 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
佛山市高明區(qū)婦幼保健院 |
10ml |
批號(hào):20141211 |
合格 |
|
63 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
佛山 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
佛山市禪城區(qū)永安醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20150203 |
合格 |
|
64 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
佛山 |
圣光醫(yī)用制品有限公司 |
佛山市高明區(qū)中醫(yī)院 |
10ML |
批號(hào):150214 |
合格 |
|
65 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
佛山 |
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
佛山市大翔醫(yī)藥有限公司 |
20ml |
20140828 |
合格 |
|
66 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
佛山 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
佛山市三水區(qū)同方蘆苞醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20150206 |
合格 |
|
67 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
順德 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
佛山市順德區(qū)大良醫(yī)院 |
20ml |
批號(hào):201503 |
合格 |
|
68 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
順德 |
廣州花山醫(yī)用塑料廠 |
佛山市順德區(qū)大良醫(yī)院 |
20mL |
批號(hào):20141206 |
合格 |
|
69 |
一次性使用無菌注射器(帶針) |
順德 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
廣東同江醫(yī)院有限公司 |
10ml |
批號(hào):20150127 |
合格 |
|
70 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
東莞 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
東莞市虎門鎮(zhèn)南柵醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20150306 |
合格 |
|
71 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
東莞 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
東莞市萬江醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20140722 |
合格 |
|
72 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
東莞 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
東莞市中堂醫(yī)院 |
10ml |
批號(hào):20141230 |
合格 |
|
73 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
潮州 |
浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司 |
潮州市湘橋區(qū)婦幼保健院 |
20ml |
批號(hào):141025 |
合格 |
|
74 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
潮州 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
潮州市洪達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
10ml |
批號(hào):20150426 |
合格 |
|
75 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
潮州 |
江西洪達(dá)毅力啊器械集團(tuán)有限公司 |
潮州市新振康醫(yī)療器械有限公司 |
10ml |
批號(hào):20150606 |
合格 |