28日,福建省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)將2015年度抽驗不合格醫(yī)療器械結(jié)果予以公告,涉及5家企業(yè)的5批次產(chǎn)品。
據(jù)公告,2015年省、市藥檢所在全省范圍內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療器械進行了抽樣檢驗。發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械5批次,南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一批次醫(yī)用紗布敷料,熒光物、表面活性物質(zhì)項目不合格;徐州衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的一批次醫(yī)用脫脂紗布,表面活性物質(zhì)項目不合格;周寧縣雪蓮醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批次醫(yī)用橡皮膏,剝離強度項目不合格;南昌華美醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批次醫(yī)用紗布敷料,表面活性物質(zhì)項目不合格;茂名市康力乳膠制品有限公司生產(chǎn)的一批次一次性使用醫(yī)藥橡膠檢查手套,滅菌項目不合格。
公告中指出,全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī),對本次公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品涉及到的相關(guān)單位依法進行查處,并實施品種跟蹤抽樣檢驗。
福建省2015年醫(yī)療器械抽驗不合格品種匯總表
制表單位 : 福建省食品藥品監(jiān)督管理局
制表時間: 2015年11月2日
檢品名稱 |
生產(chǎn)單位 |
批號 |
規(guī)格 |
供樣單位 |
檢驗依據(jù) |
不合格項目 |
醫(yī)用紗布敷料 |
南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司 |
20140908 |
A2型、[非滅菌 ] |
福建省南平市人民醫(yī)院 |
YY 0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》 |
熒光物、 |
醫(yī)用脫脂紗布 |
徐州衛(wèi)生材料有限公司 |
150401 |
500克 21s×21s/30×28 |
泉州惠安縣百信大藥房有限公司 |
YY 0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》 |
表面活性物質(zhì) |
醫(yī)用橡皮膏 |
周寧縣雪蓮醫(yī)療器械有限公司 |
20150103 |
1cm×1000cm |
福建省漳州市醫(yī)院 |
YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》 |
剝離強度 |
醫(yī)用紗布敷料 |
南昌華美醫(yī)療器械有限公司 |
42096 |
90×1000/B1型 |
東南醫(yī)藥物流有限公司 |
YY 0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》 |
表面活性物質(zhì) |
一次性使用醫(yī)藥橡膠檢查手套 |
茂名市康力乳膠制品有限公司 |
20140402 |
M(中號) |
泉州市佳德醫(yī)療器械有限公司 |
GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》 |
滅菌 |