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    1. 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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      福建省食藥監(jiān)局:5批次醫(yī)療器械不合格

      2015-12-28 12:50:01中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

          28日,福建省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)將2015年度抽驗不合格醫(yī)療器械結(jié)果予以公告,涉及5家企業(yè)的5批次產(chǎn)品。

          據(jù)公告,2015年省、市藥檢所在全省范圍內(nèi)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的醫(yī)療器械進行了抽樣檢驗。發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械5批次,南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司生產(chǎn)的一批次醫(yī)用紗布敷料,熒光物、表面活性物質(zhì)項目不合格;徐州衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的一批次醫(yī)用脫脂紗布,表面活性物質(zhì)項目不合格;周寧縣雪蓮醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批次醫(yī)用橡皮膏,剝離強度項目不合格;南昌華美醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批次醫(yī)用紗布敷料,表面活性物質(zhì)項目不合格;茂名市康力乳膠制品有限公司生產(chǎn)的一批次一次性使用醫(yī)藥橡膠檢查手套,滅菌項目不合格。

          公告中指出,全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī),對本次公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品涉及到的相關(guān)單位依法進行查處,并實施品種跟蹤抽樣檢驗。

      福建省2015年醫(yī)療器械抽驗不合格品種匯總表

          制表單位 : 福建省食品藥品監(jiān)督管理局

          制表時間: 2015年11月2日

       

      檢品名稱

      生產(chǎn)單位

      批號

      規(guī)格

      供樣單位

      檢驗依據(jù)

      不合格項目

      醫(yī)用紗布敷料

      南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司

      20140908

      A2型、[非滅菌 ]

      福建省南平市人民醫(yī)院

      YY 0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》

      熒光物、
      表面活性物質(zhì)

      醫(yī)用脫脂紗布

      徐州衛(wèi)生材料有限公司

      150401

      50021s×21s/30×28

      泉州惠安縣百信大藥房有限公司

      YY 0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》

      表面活性物質(zhì)

      醫(yī)用橡皮膏

      周寧縣雪蓮醫(yī)療器械有限公司

      20150103

      1cm×1000cm

      福建省漳州市醫(yī)院

      YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》

      剝離強度

      醫(yī)用紗布敷料

      南昌華美醫(yī)療器械有限公司

      42096

      90×1000/B1

      東南醫(yī)藥物流有限公司

      YY 0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》

      表面活性物質(zhì)

      一次性使用醫(yī)藥橡膠檢查手套

      茂名市康力乳膠制品有限公司

      20140402

      M(中號)

      泉州市佳德醫(yī)療器械有限公司

      GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

      滅菌

       

       

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