中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 （記者 徐遠官） 8月17日，河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第6期）。

關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2020年第6期）

2020年第15號

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局要求，河南省藥品監(jiān)督管理局對我省部分醫(yī)療器械經(jīng)營單位、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況，我局要求漯河市市場監(jiān)督管理局、鄭州市市場監(jiān)管局責令相關(guān)經(jīng)營單位、生產(chǎn)企業(yè)立即采取風險控制措施，并依法予以查處?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

一、抽檢基本情況

1.2019年4月，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員對漯河市力致康醫(yī)藥有限公司一分店的超聲霧化器進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標示為江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，批號為16067364的超聲霧化器。后經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院檢驗，該批次產(chǎn)品“設(shè)備或設(shè)備部件外部標記”不符合規(guī)定。

2.2019年3月，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員到鄭州迪生儀器儀表有限公司成品庫進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了出廠編號為2181225001的嬰兒培養(yǎng)箱。后經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢測所檢驗，該批次產(chǎn)品“視覺報警信號的特征”不符合標準規(guī)定。

3.2019年4月，河南省藥品監(jiān)督管理局組織人員到鄭州雅晨生物科技有限公司成品庫進行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了出廠編號為81501500A499的中頻治療儀。后經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產(chǎn)品“輸出閉鎖”不符合標準規(guī)定。

二、核查處置情況

1.漯河市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的批號為16067364的超聲霧化器進行了核查。2019年9月，漯河市市場監(jiān)督管理局作出“沒收超聲霧化器”的處罰決定（漯市監(jiān)綜行罰字〔2019〕33號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對鄭州迪生儀器儀表有限公司生產(chǎn)的出廠編號為2181225001的嬰兒培養(yǎng)箱進行了核查。2019年9月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州迪生儀器儀表有限公司作出罰款3.5萬元的行政處罰（鄭州市監(jiān)械罰〔2019〕30號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

3.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對鄭州雅晨生物科技有限公司出廠編號為81501500A499的中頻治療儀進行了核查。2019年8月，鄭州雅晨生物科技有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年9月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州雅晨生物科技有限公司作出罰款2.5萬元的行政處罰（鄭州市監(jiān)械罰〔2019〕28號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2020年8月13日