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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了江蘇益通生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)修復(fù)移植物”注冊(cè)。
該產(chǎn)品由導(dǎo)管和內(nèi)置纖維組成。導(dǎo)管以殼聚糖、甲殼素、藥用明膠為原料經(jīng)凍干制備而成，內(nèi)置纖維為聚乙交酯丙交酯（PGLA）纖維。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。用于長(zhǎng)度在30毫米以內(nèi)的指神經(jīng)、橈神經(jīng)淺支及前臂正中神經(jīng)缺損的感覺(jué)神經(jīng)功能修復(fù)。
該產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)；其導(dǎo)管部分發(fā)揮橋梁作用，為神經(jīng)再生提供合適的空間，防止或減少周圍結(jié)締組織的侵入，管壁的微孔有利于物質(zhì)交換和血管生長(zhǎng)；導(dǎo)管內(nèi)置纖維支架為引導(dǎo)神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞和軸突生長(zhǎng)提供適宜的攀附條件。隨著缺損神經(jīng)的修復(fù)與功能重建，該產(chǎn)品在體內(nèi)被逐步降解吸收。該產(chǎn)品原料相對(duì)較易獲取，在臨床使用中技術(shù)要求相對(duì)簡(jiǎn)單，具有較好的可推廣性。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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