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國家藥監(jiān)局關于硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2020年第133號）
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
請相關藥品上市許可持有人在2021年8月31日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件：1.品種名單
2.非處方藥說明書范本
國家藥監(jiān)局
2020年12月1日
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第133號公告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第133號公告附件2.doc
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
