化妝品生產(chǎn)許可證編號

川妝20170004

社會信用代碼

（組織機構(gòu)代碼）

91510800MA6252RJXF

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王茜

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

李學(xué)培

企業(yè)地址

廣元經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)盤龍醫(yī)藥園區(qū)

檢查單位

四川省藥品監(jiān)督管理局

四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心

檢查依據(jù)

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題

本次飛行檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項22項，其中嚴(yán)重缺陷項3項，一般缺陷項19項。

嚴(yán)重缺陷項：

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，現(xiàn)場提問不能準(zhǔn)確回答質(zhì)量管理相關(guān)問題。

2、檢驗人員不能勝任檢驗工作，現(xiàn)場抽查不熟悉電子天平的使用操作。

3、部分產(chǎn)品未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。

一般缺陷項：

4、庫管、QA未進(jìn)行崗位培訓(xùn)；企業(yè)員工未進(jìn)行培訓(xùn)考核。

5、更衣間潔凈工作服未清洗、編號。

6、手動噴碼機無使用操作規(guī)程，生產(chǎn)檢驗工作文件制定審核人、批準(zhǔn)人均為同一人。

7、微生物實驗室布局不合理，清潔洗手池設(shè)置在二次更衣間后。

8、成品檢驗報告中香氣參照樣品已過期，外觀描述與實際不符。

9、電子天平旁放置多個校正砝碼，且未進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

10、產(chǎn)品未進(jìn)行年度型式檢驗。

11、更衣間使用的75%酒精手消毒液未規(guī)定有效期，無更換記錄；潔具間存放的清潔用毛巾未進(jìn)行分類。

12、用于清潔消毒的75%的酒精與實驗試劑混放。

13、灌裝間未配備凈含量檢查用天平。

14、臭氧消毒柜無消毒規(guī)程、使用記錄。

15、清潔劑食用堿無配制使用操作規(guī)程，無記錄；蒸餾罐的清潔消毒無記錄；已清潔的冷卻罐有殘留物；已清潔的+-個別定量灌裝機管道中有殘留水。

16、器具存放間的器具無清潔狀態(tài)標(biāo)識。

17、自制純凈水設(shè)備無維護(hù)保養(yǎng)使用操作規(guī)程。

18、無培養(yǎng)基的供應(yīng)商資質(zhì)和檢驗報告；部分內(nèi)包材和人參原料無質(zhì)量安全證明文件。

19、部分物料未按規(guī)定儲存條件儲存。

20、個別原料規(guī)定有效期與貨位卡上標(biāo)注的不一致。

21、部分產(chǎn)品標(biāo)簽不符合相關(guān)法規(guī)要求。

22、留樣無觀察規(guī)程、觀察記錄。

處理措施

四川省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令企業(yè)限期整改，并將整改報告報四川省藥品監(jiān)督管理局。

發(fā)布日期

2020年12月21日