國家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號）

為切實貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，加強對醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對在審的10個醫(yī)療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗機構(gòu)?，F(xiàn)將抽查中發(fā)現(xiàn)的真實性問題通報如下：

一、存在的真實性問題

檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗中，醫(yī)療機構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源。

二、處理決定

（一）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項目的注冊申請。

（二）責成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關(guān)臨床試驗機構(gòu)的屬地監(jiān)管責任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局。

三、有關(guān)要求

（一）申辦者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗，切實落實主體責任，確保臨床試驗過程科學規(guī)范、結(jié)果真實可靠。

（二）各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，采取有效措施，加強對本轄區(qū)內(nèi)申辦者和臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管，按照“四個最嚴”的要求，切實落實監(jiān)管責任。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年1月14日