中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）2月3日，廣西藥監(jiān)局防城港分局公布一則行政處罰決定書。廣西天一醫(yī)藥有限公司（以下簡稱廣西天一醫(yī)藥）因未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，違反《中華人民共和國藥品管理法》，被該局罰款10萬元。

圖片來源：廣西藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

據(jù)了解，2020年9月15日，防城港分局執(zhí)法人員對廣西天一醫(yī)藥開展日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人存在16項缺陷項目。具體包括：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(龍立活)未組織開展質(zhì)量風(fēng)險評價工作；質(zhì)管員(劉春梅)和驗收員(曾玉婷)在兩個不同企業(yè)任相同崗位；當(dāng)事人于2019年8月1日重新任命各部門崗位人員，中藥養(yǎng)護(hù)員劉海亮和西藥養(yǎng)護(hù)員王善益未接受崗前培訓(xùn)，質(zhì)管部經(jīng)理梁英強(qiáng)未按要求進(jìn)行相應(yīng)的繼續(xù)培訓(xùn)；修訂文件版本號與企業(yè)文件管理操作規(guī)程明確文件格式不一致，如新文件版本號(2019版)與質(zhì)量體系文件制定的要求不相符(應(yīng)為版本號取上版文號增加的流水號)；建立的文件追溯性不強(qiáng)，建立的質(zhì)量管理體系文件發(fā)放回收記錄中僅對發(fā)放的6份2019版文件進(jìn)行說明，但對回收的舊版文件名稱未標(biāo)注；藥品陰涼庫和中藥飲片(陰涼庫)安裝的溫濕度采集器顯示的溫度與實際溫度不相符；設(shè)置的陰涼庫未設(shè)置有驗收、發(fā)貨、退貨區(qū)域；中藥飲片庫設(shè)置的不合格品區(qū)未做有效隔離；設(shè)置的中藥養(yǎng)護(hù)室無中藥飲片和中藥材養(yǎng)護(hù)的設(shè)備；未對運輸設(shè)施設(shè)備建立檔案；對廣西柳州醫(yī)藥股份有限公司和廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司質(zhì)量合格體系調(diào)查未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、評價；對有貯存要求的藥品未按有關(guān)要求驗收，如驗收艾地苯醌片(陰涼貯存)在常溫庫內(nèi)驗收；對整件藥品驗收未張貼加封抽驗標(biāo)示；部分中藥飲片堆碼間距不符合要求，如平貝母、浙貝母、陳皮等緊貼著擺放；陰涼庫儲存藥品的貨架上放置有凳子；未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理工作。

防城港分局表示，該公司未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條相關(guān)規(guī)定，該局對廣西天一醫(yī)藥給予當(dāng)場行政警告處罰(防分流當(dāng)罰〔2020〕4號)，并責(zé)令限期于15天內(nèi)改正。

2020年11月11日，防城港分局再次對當(dāng)事人進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)該公司仍然存在部分問題。12月1日，該局對當(dāng)事人涉嫌未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品的違法行為予以立案。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條和參照《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》(國食藥監(jiān)法〔2012〕306號)第七條和第十三條的規(guī)定，該局決定對廣西天一醫(yī)藥罰款10萬元。

公開資料顯示，廣西天一醫(yī)藥于1994年6月30日成立，法定代表人鄭曉，注冊資本200萬元。經(jīng)營范圍包含藥品、醫(yī)用輔材、衛(wèi)生消毒用品、醫(yī)療器械I、II、III類的批發(fā)。

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)還注意到，2017年，廣西天一醫(yī)藥曾兩次因從不具有合法資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥品被相關(guān)部門通報。