馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書（馬鞍山健安達(dá)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司涉嫌經(jīng)營(yíng)過期的醫(yī)療器械一次性使用牙科拋光杯）

　　當(dāng)事人：馬鞍山健安達(dá)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

　　主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91340500051497926W

　　2021年1月20日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，在其倉庫貨架③上發(fā)現(xiàn)標(biāo)示一次性使用牙科拋光杯（注冊(cè)號(hào)：粵東食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第1630003號(hào)；型號(hào)：P-C505；LOTNO.0515061001；包裝：144個(gè)/盒；生產(chǎn)/售后企業(yè)：東莞市立港醫(yī)療器材有限公司；生產(chǎn)日期/批號(hào)：見外箱；有效期：2年）4盒，其中1盒已開封，共有512個(gè)?，F(xiàn)場(chǎng)未見有上述產(chǎn)品生產(chǎn)日期/批號(hào)的外箱和相關(guān)購進(jìn)票據(jù)。當(dāng)事人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人稱，上述產(chǎn)品是于2016年購進(jìn)。執(zhí)法人員調(diào)取當(dāng)事人《采購明細(xì)表》顯示：僅在2016年1月7日購進(jìn)入庫了一次性使用牙科拋光杯1440個(gè)，生產(chǎn)批號(hào)為151005，生產(chǎn)日期為2015年10月5日，失效日期為2018年9月30日。截至檢查止，上述產(chǎn)品已過期。經(jīng)請(qǐng)示，執(zhí)法人員對(duì)上述產(chǎn)品進(jìn)行了扣押。2021年1月26日，我局依法立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，當(dāng)事人于2016年1月5日購進(jìn)上述產(chǎn)品1440個(gè)，已銷售919個(gè)，庫存512個(gè)，銷售發(fā)貨時(shí)丟失9個(gè)。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品期間，其計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)于2016年1月7日以“生產(chǎn)批號(hào)：151005；生產(chǎn)日期：2015-10-5；失效日期：2018-9-30”采購入庫，在銷售至2018年11月10日發(fā)現(xiàn)過期后，當(dāng)天對(duì)剩余庫存856個(gè)進(jìn)行了退庫，后又于11月12日因庫管人員工作失誤，將856個(gè)上述產(chǎn)品以“生產(chǎn)批號(hào)181101、生產(chǎn)日期2018-11-1，失效日期2023-10-31”重新入庫銷售。當(dāng)事人2020年5月4日前以“個(gè)”單位銷售上述產(chǎn)品，此后以“12個(gè)/包”單位銷售，其銷售價(jià)格是按照市場(chǎng)的需求變動(dòng)。

　　上述產(chǎn)品標(biāo)示注冊(cè)號(hào)信息顯示，該產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械。經(jīng)向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)查，查明上述產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2015年6月10日，按其標(biāo)示有效期2年計(jì)算，失效日期應(yīng)當(dāng)在2017年6月9日。當(dāng)事人自2017年6月9日之后共銷售過期的上述產(chǎn)品764個(gè)，其中以0.46元/個(gè)的價(jià)格銷售了40個(gè)，以0.56元/個(gè)的價(jià)格銷售了144個(gè)，以0.5元/個(gè)的價(jià)格銷售了21個(gè)，以1元/個(gè)的價(jià)格銷售了289個(gè)，以1.2元/個(gè)的價(jià)格銷售了6個(gè)，以7.2元/包的價(jià)格銷售了19包（12個(gè)/包）共計(jì)228個(gè)，以8.9元/包的價(jià)格銷售了3包（12個(gè)/包）共計(jì)36個(gè)，銷售貨值金額共計(jì)569.24元。在案發(fā)時(shí)當(dāng)事人銷售上述產(chǎn)品價(jià)格為7.2元/包，故庫存的512個(gè)上述產(chǎn)品貨值應(yīng)為307.2元。

　　綜上所述，本案貨值金額共計(jì)876.44元。

　　當(dāng)事人于2021年3月1日向我局執(zhí)法人員提交了《關(guān)于不合格產(chǎn)品召回工作報(bào)告》和召回上述產(chǎn)品9個(gè)，顯示其在2021年1月20日?qǐng)?zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查后主動(dòng)對(duì)上述產(chǎn)品采取召回措施。執(zhí)法人員對(duì)其召回9個(gè)予以扣押。

　　我局于2021年3月10日向當(dāng)事人直接送達(dá)了《行政處罰聽證告知書》（馬市監(jiān)稽聽字〔2021〕34號(hào)），當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯權(quán)，未要求舉行聽證。

　　當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)過期的醫(yī)療器械一次性使用牙科拋光杯行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)涉案產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械，貨值金額不足1000元，且主動(dòng)對(duì)涉案產(chǎn)品采取召回措施，具有從輕情節(jié)，故依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，決定給予當(dāng)事人以下行政處罰：1.沒收過期的一次性使用牙科拋光杯521個(gè)，詳見《場(chǎng)所/設(shè)施/財(cái)物清單》（稽強(qiáng)字〔2021〕10號(hào)）、《場(chǎng)所/設(shè)施/財(cái)物清單》（稽強(qiáng)字〔2021〕29號(hào)）；2.并處2.5萬元罰款。

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，將罰沒款繳到安徽省政府非稅收入銀行。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如當(dāng)事人不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局或者馬鞍山市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向馬鞍山市雨山區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

　　馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2021年3月16日