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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年4月12日，廣東省東莞市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了2021年行政處罰案件信息公開表（四月第1期）。其中東莞市匠心醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、報告；未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記被處罰，具體信息如下：
行政相對人名稱 | 行政相對人類別 | 行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼) | 行政相對人代碼_2 (工商注冊號) | 行政相對人代碼_3(組織機構(gòu)代碼) | 行政相對人代碼_4(稅務(wù)登記號) | 行政相對人代碼_5(事業(yè)單位證書號) | 行政相對人代碼_6(社會組織登記證號) | 法定代表人 | 法定代表人身份證號 | 證件類型 | 證件號碼 | 行政處罰決定書文號 | 違法行為類型 | 違法事實 | 處罰依據(jù) | 處罰類別 | 處罰內(nèi)容 | 罰款金額(萬元) | 沒收違法所得、沒收非法財物的金額(萬元) | 暫扣或吊銷證照名稱及編號 | 處罰決定期 | 處罰有效期 | 公示截止期 | 處罰機關(guān) | 處罰機關(guān)統(tǒng)一社會信用代 | 數(shù)據(jù)來源單位 | 數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼 |
東莞市匠心醫(yī)療器械有限公司 | 法人及非法人組織 | 91441900MA4UR7J925 | 汪喬鋒 | 4409**********5252 | 身份證 | 4409**********5252 | 東市監(jiān)罰（2021）Z30323102號 | 違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條 | 東莞市匠心醫(yī)療器械有限公司在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定整改、報告；未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款 | 沒收違法生產(chǎn)財物；沒收違法所得；處以罰款 | 一、沒收當(dāng)事人用于違法生產(chǎn)定制式固定義齒、定制工活動義齒的原材料、工具、設(shè)備：蠟線條6盒、紅蠟片3盒、邊緣蠟1盒、嵌體蠟1盒、薄蠟片2盒、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊13盒、烤瓷粉6盒、齒科陶瓷3盒、鑄造包埋材料1箱、KKK牙科石膏10袋、YM牙科石膏1箱、KKK超硬石膏2箱、二氧化鋯雕刻機2臺、烤爐2臺、模型掃描儀1臺、電腦3臺、烤瓷爐2臺、打磨機2臺、噴砂機1臺；二、沒收當(dāng)事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的違法所得8988元；三、對當(dāng)事人在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的行為處罰款50000元 | 5 | 0.8988 | / | 2021/3/23 | / | / | 東莞市市場監(jiān)督管理局 | 11441900MB2C90127M | 東莞市市場監(jiān)督管理局 | 11441900MB2C90127M |
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