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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查等5項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第24號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
5.人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年4月7日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號通告附件.doc
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