藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證

浙AA5710143

經(jīng)營范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素制劑、抗生素原料藥、生化藥品、生物制品***

經(jīng)營地址

浙江省杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)3號大街209號2幢908室

檢查時間

2021年3月10日至3月12日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

2021年3月10日至12日，我局組織省藥品檢查中心對浙江仁運醫(yī)藥有限公司GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

         1．檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，該公司收貨員徐**當(dāng)天(3月10日）請假，不在工作現(xiàn)場，但當(dāng)天計算機系統(tǒng)內(nèi)有銷后退回藥品收貨記錄，經(jīng)核實，該批藥品由驗收員張*代為收貨并使用收貨員徐**的賬號錄入計算機系統(tǒng)。

         2．該公司個別庫區(qū)配備的溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備數(shù)量不足，如二樓藥品陰涼庫696平方米，僅配備3個溫濕度自動監(jiān)測終端；檢查現(xiàn)場對2-42#探頭進行濕度超標(biāo)測試，企業(yè)指定人員均未收到報警短信。

         3．該公司的部分賬號管理不符合管理制度，如采購部經(jīng)理戴*已于2021年3月8日離職并辦理完離職手續(xù)，但計算機系統(tǒng)內(nèi)有2021年3月9日由戴*賬號生成的氯化鈣（河北**有限公司，合同號H210309001）3000袋的采購記錄。

         4．養(yǎng)護員未對庫房溫濕度進行有效調(diào)控：（1）2020年8月1日00:00至2020年8月5日02:46，1-2#探頭均處于溫度超標(biāo)狀態(tài)；（2）2021年3月8日09:30至2021年3月10日10:59，2-43#探頭處于“通信故障”狀態(tài)。

一般缺陷

         1．該公司倉庫一樓西北角部分墻體滲水剝落；一樓物流入口門縫較大，擋鼠板破損無法正常使用；三樓中藥材庫有墻洞未密封。

         2．該公司倉庫使用電梯與其他公司共用，且電梯為雙側(cè)開門，不能對無關(guān)人員進出實施有效管控。

         3．該公司中藥材庫未設(shè)置驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。

       4．該公司部分藥品抽樣驗收數(shù)量不足，如儲存于一樓陰涼庫的頭孢克洛分散片（批號201005,安徽**藥業(yè)有限公司），共購進4箱，僅有1箱藥品有拆封痕跡，且該箱藥品未貼驗收標(biāo)簽。

       此本表所列問題,只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，不代表企業(yè)存在的所有問題或缺陷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評估安全風(fēng)險,采取必要措施管控風(fēng)險。

處置措施及結(jié)果: 省局發(fā)整改通知書，抄告杭州市市場監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場監(jiān)督管理局對企業(yè)整改結(jié)果予以確認(rèn)。