藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）

許可證

浙AA5710099

經(jīng)營(yíng)范圍

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素

經(jīng)營(yíng)地址

杭州市下城區(qū)東新路928號(hào)202室

檢查時(shí)間

2021年4月7日至9日

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷

       2021年4月7日至9日，我局組織省藥品檢查中心對(duì)豐沃達(dá)醫(yī)藥物流（杭州）有限公司進(jìn)行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷主要有：

主要缺陷

       1．企業(yè)2020年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審缺少檢查記錄；

       2．個(gè)別不合格藥品未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。如：馬齒莧（批號(hào)191225），該產(chǎn)品于2020年4月14日購(gòu)進(jìn)30KG,銷(xiāo)售23KG,庫(kù)存6KG,另有1KG在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)已長(zhǎng)蟲(chóng)，于2020年11月4日退回供應(yīng)商杭州**藥材有限公司，企業(yè)提供的該批藥品《不合格（有問(wèn)題商品）確認(rèn)表》中質(zhì)量管理部意見(jiàn)欄填寫(xiě)并簽名人員為“周**”，該人員現(xiàn)任崗位為企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)部中藥、西藥養(yǎng)護(hù)員。且其確認(rèn)日期為2020年11月10日，在退貨日期（2020年11月4日）后。

       3．企業(yè)無(wú)法提供冷庫(kù)保管員高**、受委托運(yùn)輸方駕駛員（王*、朱**）從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)或?qū)I(yè)知識(shí)的培訓(xùn)及考核記錄；

       4．企業(yè)對(duì)部分到貨藥品未進(jìn)行開(kāi)箱抽樣驗(yàn)收。如（1）、六味地黃丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z41022128；生產(chǎn)廠家:仲景**有限公司；批號(hào)：201101）；（2）、蜜煉川貝枇杷膏（批號(hào)：2101072C）（3）、口炎清顆粒（批號(hào)：H20A012）等已驗(yàn)收合格藥品未見(jiàn)開(kāi)箱痕跡；

       5．企業(yè)一樓常溫退貨區(qū)內(nèi)部分藥品與非藥品混放。如企業(yè)藥品退貨區(qū)發(fā)現(xiàn)堆放鐵皮石斛、螺旋藻片、西洋參顆粒等保健食品）。

一般缺陷

       1．質(zhì)管部質(zhì)量管理員高**于2021年1月離職后，截止到檢查時(shí)，該崗位人員一直空缺；

       2．企業(yè)庫(kù)房無(wú)法對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理；2021年4月7日檢查組進(jìn)入一樓庫(kù)房，企業(yè)未發(fā)現(xiàn)相關(guān)情形，也無(wú)需登記；

       3．一樓發(fā)貨區(qū)等區(qū)域無(wú)明顯色標(biāo)痕跡。

       此本表所列問(wèn)題,只是本次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不代表企業(yè)存在的所有問(wèn)題或缺陷。企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,分析研判原因,評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn),采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

處置措施及結(jié)果: 省局發(fā)整改通知書(shū)，抄告杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品檢查中心。杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)整改結(jié)果予以確認(rèn)。