Terumo Cardiovascular Systems Corporation對人工心肺機(jī)－熱交換水箱主動召回

泰爾茂（中國）投資有限公司報告，由于為響應(yīng)美國FDA正在進(jìn)行的“關(guān)于熱交換設(shè)備非結(jié)核分枝桿菌（NTM）感染的調(diào)查”，指出非結(jié)核分枝桿菌在熱交換系統(tǒng)的水箱中有滋生的潛在可能。盡管熱交換系統(tǒng)中的水不會直接接觸到病人血液或體液，但水箱中受污染的水滴有可能從熱交換系統(tǒng)中逃逸出（霧化分散）至手術(shù)室的過程中，將細(xì)菌散播至空氣中。這可能會引起開胸手術(shù)中 、心血管疾病患者感染或其他不良事件。

我司于2021／6／7日收到Terumo Cardiovascular Systems Corporation工廠的通知，要求停用并廢棄目前市場上仍在使用的TCM II設(shè)備。以徹底消除感染非結(jié)核分枝桿菌的風(fēng)險等原因，Terumo Cardiovascular Systems Corporation對其生產(chǎn)的人工心肺機(jī)－熱交換水箱（注冊或備案號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2011第2450938號，國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2451223，國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2003第2450699號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表.pdf