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      國家藥監(jiān)局公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》

      2021-06-30 19:05:44 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

      國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告(2021年第86號)

      為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,具體產(chǎn)品見附件?,F(xiàn)予以公布。

      附件:免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

      國家藥監(jiān)局

      2021年6月28日

      免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

      序號

      產(chǎn)品

      名稱

      產(chǎn)品描述

      用途

      目錄名稱

      1

      電子血壓計

      通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設(shè)備。

      用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

      07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

      2

      水銀血壓表

      通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機械表顯示,采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的設(shè)備。

      用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

      07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械

      3

      無菌

      醫(yī)用脫脂棉

      常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供,一次性使用。

      用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。

      14 注輸、護理和防護器械

      4

      醫(yī)用脫脂紗布

      通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

      用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。

      14 注輸、護理和防護器械

      5

      脫脂棉紗布

      通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。

      用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。

      14 注輸、護理和防護器械

      6

      避孕套

      通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

      用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

      18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

      7

      避孕帽

      通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。

      用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

      18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

      8

      電動

      輪椅

      通常由電機、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護理者操作的、有一個或多個電機驅(qū)動,有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向。

      用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。

      19 醫(yī)用康復器械

      9

      手動

      輪椅

      通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護理者手推為動力。至少有三個車輪。

      用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補償。

      19 醫(yī)用康復器械

      10

      血糖分析儀

      通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。

      與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

      22 臨床檢驗器械

      11

      自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)血糖試紙


      產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度(如可用于靜脈血、動脈血、新生兒血檢測也可進行詳細描述),檢測部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

      6840體外診斷試劑

      12

      人絨毛膜促性腺激素檢測試劑妊娠診斷試紙


      運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實現(xiàn)對人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測,不可用于滋養(yǎng)細胞腫瘤的檢測。

      6840體外診斷試劑

      13

      促黃體生成素檢測試劑排卵檢測試紙


      通過定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成素的水平,以預測排卵時間,用于指導育齡女性選擇最佳受孕時機或指導安全期避孕。

      6840體外診斷試劑


      (責任編輯:八雨)
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