中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章,山東省藥監(jiān)局按照2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃,二季度組織對65家次藥品生產(chǎn)企業(yè)(含藥包材企業(yè)、藥用輔料企業(yè)、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。其中34家次藥品生產(chǎn)企業(yè)符合要求,28家次藥品生產(chǎn)企業(yè)基本符合要求,3家次藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合要求(詳見附件)。
該局根據(jù)檢查情況,已要求相關(guān)區(qū)域檢查分局嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任,做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作,并依法依規(guī)做好后處置工作。
附件:省藥監(jiān)局2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總表(第二期)
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查時間 | 檢查范圍 | 檢查結(jié)論 |
1 | 山東省藥用玻璃股份有限公司 | 2021/04/14-15 | 預(yù)灌封注射器類藥包材 | 符合要求 |
2 | 國藥集團(tuán)魯亞(山東)制藥有限公司 | 2021/04/19-21 | 凍干粉針劑(注射用A群鏈球菌) | 符合要求 |
3 | 臨沂康宇中藥飲片有限公司 | 2021/04/25-26 | 中藥飲片(普通飲片,炮制范圍:凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、發(fā)酵;含毒性飲片,炮制范圍:凈制、切制、蒸制、炒制、炙制) | 基本符合要求 |
4 | 瑞陽制藥股份有限公司 | 2021/04/25-27 | 粉針劑(注射用阿洛西林鈉)、小容量注射劑(集采中選)、片劑(乙酰氨基酚片) | 符合要求 |
5 | 山東新華制藥股份有限公司 | 2021/04/25-27 | 原料藥(特殊藥品)、小容量注射劑 | 符合要求 |
6 | 山東益康藥業(yè)股份有限公司 | 2021/04/25-27 | 小容量注射劑、片劑(頭孢氨芐片) | 基本符合要求 |
7 | 山東魯藥制藥有限公司 | 2021/04/25-27 | 中藥制劑 | 不符合要求 |
8 | 山東孔府制藥有限公司 | 2021/04/25-27 | 中藥制劑 | 基本符合要求 |
9 | 山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司 | 2021/04/25-27 | 中藥制劑 | 基本符合要求 |
10 | 山東孔圣堂制藥有限公司 | 2021/04/25-27 | 中藥制劑 | 基本符合要求 |
11 | 山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司 | 2021/04/25-27 | 中藥制劑 | 基本符合要求 |
12 | 山東華信制藥集團(tuán)股份有限公司 | 2021/04/25-27 | 中藥制劑 | 符合要求 |
13 | 山東魯安中藥飲片有限公司 | 2021/04/27-28 | 中藥飲片(普通飲片,炮制范圍:凈制、切制、蒸制、炒制、炙制;含毒性飲片,炮制范圍:凈制、切制、炙制) | 不符合要求 |
14 | 東營瑞濟(jì)堂中藥飲片有限公司 | 2021/04/28 | 中藥飲片 | 不符合要求 |
15 | 濟(jì)寧邦爾中藥飲片有限公司 | 2021/04/28-29 | 中藥飲片 | 基本符合要求 |
16 | 山東康源堂中藥飲片股份有限公司 | 2021/04/28-29 | 中藥飲片(含毒性飲片)(普通飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、水飛、發(fā)芽;毒性飲片炮制范圍:凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制) | 符合要求 |
17 | 山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司 | 2021/04/28-30 | 粉針劑(青霉素類) | 符合要求 |
18 | 山東端信堂大禹藥業(yè)有限公司 | 2021/04/28-30 | 中藥制劑 | 基本符合要求 |
19 | 山東鑫齊藥業(yè)有限公司 | 2021/04/28-30 | 中藥制劑 | 基本符合要求 |
20 | 山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司 | 2021/04/28-30 | 小容量注射劑、特殊藥品(布洛偽麻顆粒) | 基本符合要求 |
21 | 山東新時代藥業(yè)有限公司 | 2021/04/28-30 | 中藥制劑(荊防顆粒) | 符合要求 |
22 | 山東健民藥業(yè)有限公司 | 2021/04/28-30 | 中藥制劑 | 基本符合要求 |
23 | 山東齊都藥業(yè)有限公司 | 2021/05/17-20 | 羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液(直立式聚丙烯輸液袋,250ml:15g羥乙基淀粉130/0.4與2.25g氯化鈉, 500ml:30g羥乙基淀粉130/0.4與4.5g氯化鈉);左卡尼汀注射液(5ml:1g) | 符合要求 |
24 | 山東齊都藥業(yè)有限公司 | 2021/05/17-20 | 大容量注射劑(吡拉西坦氯化鈉注射液) | 符合要求 |
25 | 華夏國藥(菏澤)制藥有限公司 | 2021/05/20 | 使用二類精神藥品原料的制劑(新復(fù)方大青葉片、氨酚咖匹林片、氨咖黃敏膠囊) 含麻黃堿類復(fù)方制劑(小兒化痰止咳顆粒) 含蛋白同化制劑品種(喘舒片) | 符合要求 |
26 | 濟(jì)寧市安康制藥有限責(zé)任公司 | 2021/05/21 | 復(fù)方地西泮片 | 符合要求 |
27 | 山東希力藥業(yè)有限公司 | 2021/06/06-08 | 片劑(含中藥前處理、提?。?、硬膠囊劑 | 基本符合要求 |
28 | 山東中泰藥業(yè)有限公司 | 2021/06/06-08 | 顆粒劑 | 基本符合要求 |
29 | 山東華魯制藥有限公司 | 2021/06/06-08 | 重點檢查集采品種:鹽酸氨溴索注射液;關(guān)注疫情防控藥品(利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液);第二類精神藥品制劑(鹽酸曲馬多氯化鈉注射液);吸入制劑在產(chǎn)情況。 | 基本符合要求 |
30 | 山東潤澤制藥有限公司 | 2021/06/06-08 | 粉針劑 | 符合要求 |
31 | 山東威高藥業(yè)股份有限公司 | 2021/06/06-08 | 大容量注射劑(輸液二車間聚丙烯輸液瓶生產(chǎn)線) | 基本符合要求 |
32 | 山東司邦得制藥有限公司 | 2021/06/06-08 | 片劑、硬膠囊劑 | 基本符合要求 |
33 | 華熙生物科技股份有限公司 | 2021/06/06-08 | 小容量注射劑(五車間) | 基本符合要求 |
34 | 山東康和醫(yī)藥包裝材料科技有限公司 | 2021/06/06-08 | 低硼硅玻璃藥用管、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、低硼硅玻璃安瓿 | 基本符合要求 |
35 | 山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 2021/06/06-08 | 粉針劑(含頭孢菌素類)、小容量注射劑1501生產(chǎn)線 | 基本符合要求 |
36 | 山東裕欣藥業(yè)有限公司 | 2021/06/06-08 | 凍干粉針劑;集采中選:注射用奧美拉唑鈉、注射用蘭索拉唑 | 基本符合要求 |
37 | 威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 2021/06/06-11 | 栓劑(含抗腫瘤類)、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、滴耳劑、酊劑(外用)、溶液劑(外用)、膜劑、搽劑、特藥管理-咖啡因 | 基本符合要求 |
38 | 山東赫達(dá)股份有限公司 | 2021/06/06-7 | 藥用輔料(羥丙甲纖維素,甲基纖維素) | 符合要求 |
39 | 聊城市東昌府區(qū)天潤氣體有限公司 | 2021/06/06-7 | 醫(yī)用氧:氣態(tài)氧 | 基本符合要求 |
40 | 山東鉑源藥業(yè)有限公司 | 2021/06/06-8 | 鹽酸特比萘芬、奧沙利鉑 | 符合要求 |
41 | 山東華素制藥有限公司 | 2021/06/06-8 | 固體制劑車間片劑生產(chǎn)線(鹽酸貝尼地平片) | 符合要求 |
42 | 貝朗醫(yī)療(山東)有限公司 | 2021/06/06-8 | 大容量注射劑 | 符合要求 |
43 | 山東北大高科華泰制藥有限公司 | 2021/06/06-8 | 注射用尿激酶、注射用降纖酶、注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂、注射用三磷酸胞苷二鈉、注射用環(huán)磷腺苷葡胺、注射用藻酸雙酯鈉及集采中選品種注射用鹽酸罌粟堿 | 符合要求 |
44 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2021/06/06-8 | 小容量注射劑(疫情防控用藥:利巴韋林注射液); 凍干粉針劑(集采中選品種:注射用奧美拉唑鈉) | 符合要求 |
45 | 魯南貝特制藥有限公司 | 2021/06/06-8 | 小容量注射劑17車間 | 符合要求 |
46 | 齊魯制藥有限公司 | 2021/06/06-8 | 濟(jì)南市工業(yè)北路243號:四車間、十一車間 | 符合要求 |
47 | 山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 2021/06/06-8 | 集采中選品種:注射用泮托拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用鹽酸托烷司瓊、注射用鹽酸吉西他濱、注射用奧沙利鉑、鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉 | 符合要求 |
48 | 燦盛制藥(淄博)有限公司 | 2021/06/08-10 | 頭孢氨芐、頭孢拉定、頭孢羥氨芐、頭孢克洛 | 符合要求 |
49 | 齊魯制藥有限公司 | 2021/06/08-11 | 濟(jì)南市高新區(qū)新濼大街317號:六車間、十九車間、二十車間 | 符合要求 |
50 | 菏澤市花城氣體廠 | 2021/06/08-9 | 醫(yī)用氧(氣態(tài)) | 符合要求 |
51 | 山東聊城華陽醫(yī)藥輔料有限公司 | 2021/06/08-9 | 醫(yī)用輔料:玉米淀粉 | 符合要求 |
52 | 東阿阿膠(臨清)藥業(yè)有限公司 | 2021/06/09-10 | 中成藥 | 符合要求 |
53 | 濰坊市海欣藥業(yè)有限公司 | 2021/06/09-11 | 原料藥(左乙拉西坦、鹽酸度洛西汀、非布司他) | 基本符合要求 |
54 | 山東綠因藥業(yè)有限公司 | 2021/06/09-11 | 片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(均含中藥前處理、提?。?/span> | 基本符合要求 |
55 | 威海賽洛金藥業(yè)有限公司 | 2021/06/09-11 | 小容量注射劑(非最終滅菌) | 基本符合要求 |
56 | 山東睿鷹制藥集團(tuán)有限公司 | 2021/06/09-11 | 凍干粉針劑 | 基本符合要求 |
57 | 山東禹王制藥有限公司 | 2021/06/09-11 | 軟膠囊、滴丸、原料藥(多烯酸乙酯) | 符合要求 |
58 | 山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司 | 2021/06/09-11 | 眼用制劑、小容量注射劑 | 符合要求 |
59 | 山東科倫藥業(yè)有限公司 | 2021/06/09-11 | 大容量注射劑 | 符合要求 |
60 | 山東綠葉制藥有限公司 | 2021/06/09-11 | 凍干粉針劑、集采中標(biāo)品種注射用谷胱甘肽 | 符合要求 |
61 | 山東藍(lán)汀制藥有限公司 | 2021/06/09-12 | 無菌制劑(貼膏劑) | 符合要求 |
62 | 南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司聊城分公司 | 2021/06/9-11 | 放射性藥品(小容量注射劑、氟[18F]脫氧葡糖注射液) | 基本符合要求 |
63 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2021/06/9-11 | 大容量注射劑(集采中選品種:碘海醇注射液) | 符合要求 |
64 | 菏澤天信新材料科技有限公司 | 2021/06/10-11 | 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜 | 基本符合要求 |
65 | 山東阿華醫(yī)藥材料科技有限公司 | 2021/06/10-11 | 西林瓶生產(chǎn)線相關(guān)產(chǎn)品 | 符合要求 |