北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司對(duì)臂式電子血壓計(jì)主動(dòng)召回

北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于我司生產(chǎn)的臂式電子血壓計(jì)，批號(hào)：2103014，型號(hào)：LY－702D，注冊(cè)證號(hào)：京械注準(zhǔn)20142070043，檢查項(xiàng)目2.4.1.1a）、2.5.4.1不符合京械注準(zhǔn)20142070043醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，6.1中設(shè)備標(biāo)記的耐久性試驗(yàn)不符合京械注準(zhǔn)2014207043醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求和GB9706.1－2007國家標(biāo)準(zhǔn)要求，該錯(cuò)誤為產(chǎn)品標(biāo)簽?zāi)途眯圆缓细窦爱a(chǎn)品技術(shù)要求未及時(shí)變更，不涉及產(chǎn)品安全性和有效性。為符合法規(guī)要求，我司主動(dòng)發(fā)起召回。 北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的 臂式電子血壓計(jì)（注冊(cè)或備案號(hào)：京械注準(zhǔn)20142070043）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí) 。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表