對十三屆全國人大四次會(huì)議第1053號(hào)建議的答復(fù)

國藥監(jiān)建〔2021〕64號(hào)

銀燕代表：

您提出的關(guān)于扶助生物醫(yī)藥領(lǐng)域新僑創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的建議收悉，現(xiàn)會(huì)同科技部答復(fù)如下：

近年來，我國實(shí)施藥品審評審批制度改革，核心就是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床急需。國家藥監(jiān)局在藥品審評審批制度改革工作中實(shí)施了一系列鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的舉措，科技部組織實(shí)施了系列創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成果轉(zhuǎn)化的政策及服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。

一、深化審評審批改革，加快新藥好藥上市

新修訂的《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步固化了審評審批制度改革的經(jīng)驗(yàn)，充實(shí)了鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新的內(nèi)容，以提高藥品可及性。一是改革臨床試驗(yàn)管理方式，促進(jìn)藥品創(chuàng)新研究。實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，全面深化實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)到期默認(rèn)制，加快臨床試驗(yàn)申請的審批效率，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥物境內(nèi)上市。二是完善藥品加快上市注冊程序，根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》配套發(fā)布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，配合原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品特別審批程序》，建立了四條加快藥物上市注冊的通道。三是將《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快上市注冊范圍，鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)注冊。四是建立專門通道，優(yōu)化審評審批流程，將抗癌藥等臨床急需藥品納入優(yōu)先審評審批程序，審評時(shí)限為130日，對臨床急需已在境外上市的罕見病治療藥優(yōu)先審評時(shí)限進(jìn)一步壓縮為70日，縮短研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的時(shí)間，加快審批上市。五是支持創(chuàng)新藥的研制注冊，加快相關(guān)指導(dǎo)原則及規(guī)范文件的發(fā)布，目前已發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則》等一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)新藥的研發(fā)申報(bào)。

二、持續(xù)強(qiáng)化高質(zhì)量、專業(yè)化藥品審評審批體系建設(shè)

2015年，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的意見》發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化高質(zhì)量、專業(yè)化藥品審評審批體系建設(shè)。一方面加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，國家藥監(jiān)局藥品審評中心專業(yè)審評隊(duì)伍從2015年的不足200人增加到目前近700人。二是優(yōu)化審評審批流程，強(qiáng)化溝通交流，做好藥品申報(bào)服務(wù)指導(dǎo)，2020年按時(shí)限審評率已達(dá)90%以上。三是強(qiáng)化國家與地方審評審批力量融合，2020年成立長三角、大灣區(qū)藥品審評核查分中心。通過一系列的藥品審評審批制度改革，我國藥品申報(bào)上市進(jìn)入快車道，全方位服務(wù)生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，有力地促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、落實(shí)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化支持政策、強(qiáng)化科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。

為加快建立符合衛(wèi)生與健康行業(yè)特點(diǎn)和市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律的科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化體系，促進(jìn)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化與推廣應(yīng)用，原衛(wèi)計(jì)委、科技部、原食品藥品監(jiān)管總局等相關(guān)部門于2016年共同研究制定《加強(qiáng)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見》，進(jìn)一步明確了科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化收益分配、建立促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化績效考核評價(jià)制度、規(guī)范科技成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面的政策要求。

近年來，我國不斷深化“放管服”改革，推進(jìn)建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心，聚焦從科學(xué)到技術(shù)轉(zhuǎn)化，為生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供重大源頭供給，孵化了一大批科技型中小微企業(yè)，也服務(wù)了新僑創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。國務(wù)院印發(fā)的《國家技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建設(shè)方案》中明確提出了發(fā)展技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)，引導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)市場化、規(guī)范化發(fā)展。2020年5月，科技部、教育部印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)高等學(xué)校專業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的實(shí)施意見》，旨在高校中培育發(fā)展一批運(yùn)行機(jī)制靈活、專業(yè)人才集聚、服務(wù)能力突出、高水平運(yùn)行的專業(yè)化技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)。目前，我國技術(shù)市場總體呈現(xiàn)規(guī)?？焖僭鲩L，技術(shù)交易持續(xù)活躍的態(tài)勢。在全國范圍已布局建設(shè)了11家國家技術(shù)轉(zhuǎn)移區(qū)域中心、40余家技術(shù)交易場所（技術(shù)交易所、技術(shù)交易中心、大市場、技術(shù)產(chǎn)權(quán)交易市場等）、425家國家技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)和36家國家技術(shù)轉(zhuǎn)移人才培養(yǎng)基地。

四、積極推動(dòng)新僑人才國際交流，完善人才引進(jìn)制度。

近年來，國家及地方推出了一系列高科技人才引進(jìn)優(yōu)惠政策，國家也在不斷完善外國人來華工作許可制度?？萍疾空J(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于引才工作重大決策部署，編制發(fā)布《“十四五”國家國際科技創(chuàng)新合作專項(xiàng)規(guī)劃》，部署好“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃國際合作方面重點(diǎn)專項(xiàng)任務(wù)，實(shí)施更加積極、開放、有效的人才政策，聚天下英才而用之，不斷優(yōu)化完善外國人才來華工作環(huán)境，讓有志于來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的外國人才來得了、待得住、用得好、流得動(dòng)。積極支撐服務(wù)國家科技創(chuàng)新和改革發(fā)展重大任務(wù)，為參與重大科研項(xiàng)目任務(wù)“急需緊缺”的外國人才和重點(diǎn)外國科研人員提供辦理人才簽證、工作許可、居留和永居等便利。同時(shí)，科技部將繼續(xù)促進(jìn)國際青年科技人員交流，密切科技人文交往，繼續(xù)做好科技援外工作，深入實(shí)施對發(fā)展中國家科技伙伴計(jì)劃，加強(qiáng)駐外指導(dǎo)，在新形勢下進(jìn)一步發(fā)揮駐外人員積極作用。瞄準(zhǔn)堵點(diǎn)和問題，不斷優(yōu)化促進(jìn)科技開放合作的政策環(huán)境。

五、強(qiáng)化宣貫培訓(xùn)，推進(jìn)政策落地見效

隨著融媒體不斷發(fā)展創(chuàng)新，我國政策宣貫工作也多樣化，有力地促進(jìn)了政策宣貫落地。近年國家藥監(jiān)局構(gòu)建了多渠道、多層次的溝通交流和宣貫培訓(xùn)機(jī)制，推進(jìn)政策落地見效。2020年國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的通告及一系列配套指導(dǎo)原則，向藥品注冊申請人提供面對面會(huì)議、視頻會(huì)議或書面回復(fù)等多種主動(dòng)溝通交流途徑。在藥物研發(fā)與臨床試驗(yàn)申請前及注冊申請技術(shù)審評過程中，申請人均可與國家藥監(jiān)局藥審中心就關(guān)鍵技術(shù)等問題進(jìn)行溝通交流，指導(dǎo)藥物研發(fā)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)與申報(bào)，加快藥品上市步伐。

下一步，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域新僑創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，國家藥監(jiān)局將會(huì)同科技部等相關(guān)單位，繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，加大對生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)工作，做好溝通交流及宣貫培訓(xùn)工作，在保障獲批藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，加快新僑創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成果轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥審評審批，使患者及早獲得可靠的治療和預(yù)防藥物。

感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局，010-88331016

國家藥監(jiān)局

2021年7月16日