中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通報(bào)2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況。

上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)本市2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況的通報(bào)

滬藥監(jiān)械注〔2021〕138號(hào)

上海市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)代理人：

為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理水平，2021年6-7月，我局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的規(guī)定開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理能力。

本次檢查共出動(dòng)106人次，涉及全市20家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)場(chǎng)抽查項(xiàng)目12項(xiàng)，其中3項(xiàng)為本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目、9項(xiàng)為臨床試驗(yàn)過(guò)程項(xiàng)目（境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械）。現(xiàn)將本次檢查情況通報(bào)如下：

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況

在現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性相關(guān)問(wèn)題，但存在以下合規(guī)性問(wèn)題：

（一）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備

1．個(gè)別試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備校準(zhǔn)記錄不全。

2．個(gè)別臨床試驗(yàn)合同內(nèi)容與試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息不相符。

（二）受試者權(quán)益保障

1．個(gè)別倫理委員會(huì)委員未參加有效培訓(xùn)。

2．個(gè)別倫理審查執(zhí)行與操作規(guī)程不相符。

3．部分受試者臨床試驗(yàn)方案偏離未上報(bào)倫理委員會(huì)。

4．部分知情同意書內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定。

5．知情同意書更新版本后，部分受試者未簽字確認(rèn)。

（三）臨床試驗(yàn)方案

個(gè)別臨床試驗(yàn)方案無(wú)研究者簽字確認(rèn)、無(wú)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章。

（四）臨床試驗(yàn)過(guò)程

1．部分安全性、有效性評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn)方案要求不符。

2．部分不良事件記錄不全、個(gè)別嚴(yán)重不良事件未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。

3．個(gè)別臨床試驗(yàn)授權(quán)表內(nèi)容不完整。

4．個(gè)別受試者入組篩選標(biāo)準(zhǔn)不一致。

5．個(gè)別受試者入排標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不符合臨床試驗(yàn)方案要求。

6．部分原始記錄簽名不全。

（五）記錄與報(bào)告

1．個(gè)別臨床試驗(yàn)記錄與原始病歷部分記錄不一致。

2．個(gè)別臨床試驗(yàn)記錄修改不規(guī)范。

（六）試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理

1．部分臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理記錄不完整、簽字不全。

2．個(gè)別臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品信息表記錄內(nèi)容不全。

（七）體外診斷試劑

1．臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性。部分項(xiàng)目無(wú)體外診斷試劑法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)記錄；個(gè)別儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄不全；個(gè)別項(xiàng)目倫理審查簽字不全；個(gè)別項(xiàng)目倫理審查法規(guī)依據(jù)錯(cuò)誤。

2．臨床試驗(yàn)部分。個(gè)別項(xiàng)目知情同意書內(nèi)容不完整；個(gè)別臨床試驗(yàn)項(xiàng)目未開(kāi)展預(yù)試驗(yàn)。

3．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理。個(gè)別項(xiàng)目臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)簽名不完整。

4．試驗(yàn)用體外診斷試劑的管理。個(gè)別臨床試驗(yàn)樣本接收記錄不一致；部分接收簽字不完整；個(gè)別銷毀記錄不規(guī)范；個(gè)別未記錄實(shí)際儲(chǔ)存溫度。

5．試驗(yàn)用樣本的管理。個(gè)別臨床試驗(yàn)用樣本使用記錄不全；部分凍存樣本保存記錄不全；個(gè)別試驗(yàn)樣本保存無(wú)標(biāo)識(shí)；部分操作規(guī)程未明確判讀標(biāo)準(zhǔn)；個(gè)別原始圖片記錄與紙質(zhì)記錄不相符。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況

自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》實(shí)施后，我局自2019年連續(xù)3年開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查，共組織開(kāi)展52家次，涉及38家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?？傮w來(lái)看,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定已逐步完善。

本次機(jī)構(gòu)備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查共20家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，基本建立獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，但仍存在以下問(wèn)題：

（一）個(gè)別機(jī)構(gòu)未建立符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（二）部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中無(wú)體外診斷試劑相關(guān)內(nèi)容和法規(guī)依據(jù)。

（三）個(gè)別機(jī)構(gòu)GCP專業(yè)人員配備不足，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制能力有待加強(qiáng)。

三、處理意見(jiàn)和有關(guān)要求

（一）對(duì)本市第二類醫(yī)療器械的在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。

（二）對(duì)在我市通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過(guò)程項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。

（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理。

下一步，我局將召開(kāi)全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查總結(jié)大會(huì)，反饋2021年監(jiān)督檢查情況，并開(kāi)展新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促進(jìn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系，規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理綜合能力。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年8月31日