羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在肌紅蛋白檢測(cè)試劑在cobas c 503平臺(tái)上出現(xiàn)質(zhì)控和監(jiān)測(cè)結(jié)果負(fù)偏倚的問題，生產(chǎn)商羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對(duì)肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162400540）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2021年11月16日
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對(duì)肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)主動(dòng)召回.pdf
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