國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)向社會公開征求意見，請將意見反饋至電子郵箱：fdamd@shandong.cn。

反饋意見截止時(shí)間為2021年12月15日。

附件：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）.doc

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年11月19日

附件 

禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

（征求意見稿） 

一、部分有源植入醫(yī)療器械

1.植入式心臟起搏器（12-01-01）

2.植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（12-01-02）

3.植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）

4.植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）

二、部分無源植入醫(yī)療器械

1.運(yùn)動損傷軟組織置換植入物（同種異體組織）（13-02-02）

2.丙烯酸樹脂骨水泥（13-05-01）

3.同種異體骨修復(fù)材料（13-05-03）

4.硬腦（脊）膜補(bǔ)片（13-06-04）

5.動脈瘤夾（13-06-05）

  6.顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）

  7.顱內(nèi)栓塞器械（13-06-07）

  8.顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)（13-06-08）

  9.顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）

  10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

  11.整形填充材料（13-09-01）

  12.整形用注射填充物（13-09-02）

  13.乳房植入物（13-09-03）

  14.組織工程支架材料（13-10）

  三、其他

  1.可吸收外科防粘連敷料（14-08-02）

  2.組織工程生物羊膜（16-07-09）

  3.角膜基質(zhì)片（16-07-10）

  4.陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片（18-04-02） 

注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。