中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 12月14日，上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（滬市監(jiān)奉處〔2021〕262021001166號(hào)），涉及上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司。

上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書

滬市監(jiān)奉處〔2021〕262021001166號(hào)

當(dāng)事人：上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照　　　　　　　　　　　　　　　　　

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：9131000060724188X6　 　　　　　　　　　　　

住所：上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(hào)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：吉竹康博　　　　　　　　　　　　

身份證（其他有效證件）號(hào)碼：***　　　　　　　　　　　　

聯(lián)系電話：***　　　　　

聯(lián)系地址：上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(hào)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

現(xiàn)已查明,當(dāng)事人成立于1990年2月23日，現(xiàn)持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，主要從事醫(yī)用電子儀器設(shè)備的生產(chǎn)及醫(yī)用超聲儀器的進(jìn)口批發(fā)銷售業(yè)務(wù)。

2021年4月7日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的經(jīng)顱多普勒血流分析儀(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183232007)進(jìn)行2021年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）。2021年6月29日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所出具《檢驗(yàn)報(bào)告》，顯示該產(chǎn)品不符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》要求，檢驗(yàn)判定不合格。后經(jīng)復(fù)檢，仍判定為不合格。2021年8月5日，我局對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人為上述不合格經(jīng)顱多普勒血流分析儀國(guó)內(nèi)總代理，其生產(chǎn)廠家為以色列Rimed Ltd，其主要功能是用于成人與兒童的顱內(nèi)和顱外的血流速度變化的無創(chuàng)評(píng)估。

2021年3月6日，當(dāng)事人從以色列進(jìn)口10臺(tái)上述經(jīng)顱多普勒血流分析儀。至2021年7月1日案發(fā)，當(dāng)事人共銷售6臺(tái)，抽樣1臺(tái)，尚有3臺(tái)庫(kù)存。經(jīng)核，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械違法行為貨值金額共計(jì)1269080元，超過1萬元。

案發(fā)后，當(dāng)事人啟動(dòng)主動(dòng)召回，將已銷售6臺(tái)全部召回，將已銷售6臺(tái)和庫(kù)存3臺(tái)通過加貼標(biāo)識(shí)和軟件更新方式進(jìn)行整改，并將整改后樣機(jī)送檢，檢驗(yàn)結(jié)果為符合相關(guān)國(guó)標(biāo)要求。

以上事實(shí)有現(xiàn)場(chǎng)筆錄、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論、書證等證據(jù)在案佐證。

我局于2021年12月6日，向當(dāng)事人送達(dá)滬市監(jiān)奉聽告（2021）262021001166號(hào)的《行政處罰聽證告知書》。當(dāng)事人自收到之日起五個(gè)工作日內(nèi)未提出聽證要求，也未提出陳述、申辯。

本局認(rèn)為,當(dāng)事人代理經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗(yàn)不符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》和GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》的要求， 違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年修訂）第七條“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械違法行為。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；”和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的……”之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

1、沒收經(jīng)顱多普勒血流分析儀1臺(tái)（型號(hào)：Digi-Lite、出廠編號(hào)：80221013）

2、處捌拾伍萬元罰款。

現(xiàn)要求當(dāng)事人：自收到本決定書之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書，將罰款捌拾伍萬元整交至本市工商銀行或建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，我局可每日按罰款金額的百分之三加處罰款。

如當(dāng)事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi)依法向上海市奉賢區(qū)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向上海市閔行區(qū)人民法院提起訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，本機(jī)關(guān)可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2021年12月14日