中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為充分發(fā)揮典型案例以案釋法、教育警示和社會輿論監(jiān)督作用，引導“兩品一械”行業(yè)參與者自覺守法，維護健康有序的市場秩序，12月28日，貴州省畢節(jié)市市場監(jiān)管局發(fā)布一批“兩品一械”典型案例。

1.金海湖新區(qū)某衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案

2021年6月18日，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對被處罰過的市場主體“回頭看”中，對2020年因使用過期醫(yī)療器械被查處的金海湖新區(qū)某衛(wèi)生院進行現(xiàn)場檢查，在該衛(wèi)生院心電圖室B超機上發(fā)現(xiàn)一瓶已開封的“TM-100型醫(yī)用超聲耦合劑(生產(chǎn)企業(yè)名稱：天津市西苑寺制作所；產(chǎn)品備案號：津械備20160195號；產(chǎn)品批號：20190603；有效期限：二年)”，截至檢查時已超過有效期。

經(jīng)查，該衛(wèi)生院工作人員在明知耦合劑已經(jīng)過期的情況下，仍然使用，給病人進行B超檢查。該衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定，同時參照《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》（試行）第十條第一項規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局對當事人作出行政處罰：沒收過期“TM-100型醫(yī)用超聲耦合劑”一瓶；罰款5萬元。

2.百里杜鵑管理區(qū)某民營醫(yī)院使用劣藥案

2021年3月23日，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對百里杜鵑管理區(qū)一家民營醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查，在該醫(yī)院無菌室操作臺發(fā)現(xiàn)“葡萄糖氯化納注射液(有效期至：2021.02)”一瓶，已超過有效期。在該無菌室地上紙箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)，同批號已過期葡萄糖氯化鈉注射液三瓶，并與其他合格未過期藥品混放。

經(jīng)查，該醫(yī)院管理混亂，工作人員誤把四瓶已過期的“葡萄糖氯化鈉注射液”放入正常使用的10%葡萄糖注射液紙箱內(nèi)。該醫(yī)院護士直接取出已過期的“葡萄糖氯化鈉注射液”貼上瓶簽進行使用。該醫(yī)院使用的過期藥品依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項的規(guī)定為劣藥。該醫(yī)院使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條及第一百一十九條的規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局對當事人作出行政處罰：沒收違法使用的“葡萄糖氯化鈉注射液”4瓶；罰款15萬元。

3.赫章縣某民營醫(yī)院使用劣藥案

2021年8月2日，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對赫章縣某民營醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查，在該醫(yī)院西藥房“抗心絞痛類”藥架第三層發(fā)現(xiàn)“輔酶Q10膠囊”（有效期至：2021.07)6瓶，在“拆零藥品區(qū)”底層發(fā)現(xiàn)已開封的上述“輔酶Q10膠囊”1瓶，瓶內(nèi)剩余12粒，上述藥品已超過有效期。

經(jīng)查，該醫(yī)院在藥品“輔酶Q10膠囊”過期后，共使用108粒。該醫(yī)院使用的已過期“輔酶Q10膠囊”依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項的規(guī)定為劣藥。該醫(yī)院使用劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條的規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局對當事人作出行政處罰：沒收違法使用的過期“輔酶Q10膠囊”7瓶零4粒及違法所得45.684元；并處罰款15萬元。

4.織金縣某藥店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械案

2020年11月26日，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對織金縣某藥店進行現(xiàn)場檢查，在該藥店營業(yè)場所合格品區(qū)“醫(yī)療器械柜”發(fā)現(xiàn)“無菌筆式注射針”2盒、“一次性使用胰島素注射筆用針頭”21盒?！盁o菌筆式注射針”標示注冊證號為“國械注進20173151159”、批號為“1011811720”，“一次性使用胰島素注射筆用針頭”標示注冊證號為“國械注準20193140589”、批次代碼為“200720”；上述兩種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械，該藥店未懸掛也未能提供有效《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

經(jīng)查，該藥店未依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，從貴州某器械有限公司購進上述兩個品種醫(yī)療器械（已將該公司向不具備資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械線索移送至所轄市場監(jiān)管局查辦），“無菌筆式注射針”共銷售了140支、“一次性使用胰島素注射筆用針頭”共銷售了18支。該藥店未經(jīng)許可擅自從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第三項的規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局對當事人作出行政處罰：沒收違法所得2510元；沒收涉案醫(yī)療器械；罰款7.5萬元。

5.赫章縣某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械案

2021年5月11日，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對赫章縣某眼鏡店進行現(xiàn)場檢查，在該眼鏡店加工室的貨架及貨柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)“隱形眼鏡多功能護理液”等16個品種的第三類醫(yī)療器械，該眼鏡店未懸掛也未能提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。                

經(jīng)查，該眼鏡店未依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，投資人周某以其另一有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的眼鏡店名義購進上述16個品種醫(yī)療器械在該眼鏡店經(jīng)營。該眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第一款第三項的規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局對當事人作出行政處罰：沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；罰款7.5萬元。

6.黔西市某醫(yī)療美容機構使用過期醫(yī)療器械案

2021年7月27日，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對黔西市某醫(yī)療美容機構進行檢查，在該機構手術室無菌區(qū)發(fā)現(xiàn)“一次性使用無菌注射針”20包（制造日期：2018.07.04，使用期限：制造日起3年），在銳器盒里發(fā)現(xiàn)已使用過的上述規(guī)格廢棄針頭一支，在醫(yī)療廢物垃圾桶內(nèi)發(fā)現(xiàn)上述針頭的包裝袋。

經(jīng)查，該機構于2021年7月27日為病人開展手術麻醉過程中，使用了一支過期“一次性使用無菌注射針”。該機構使用過期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局對當事人作出行政處罰：沒收違法使用的過期醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射針”20包；罰款3.5萬元。

7.七星關區(qū)某化妝品店經(jīng)營未備案的普通化妝品案

2021年6月3日，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對七星關區(qū)某化妝品店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該化妝品店經(jīng)營的“米奇滋潤兒童護唇膏”（化妝品生產(chǎn)許可證：粵妝20170592，委托方：廣州市凱色儷生物科技有限公司，被委托方：廣州蒂勛化妝品有限公司）在國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫中未查詢到對應的備案信息。

經(jīng)查，該化妝品店涉案的“米奇滋潤兒童護唇膏”不是標示廣州市凱色儷生物科技有限公司委托廣州蒂勛化妝品有限公司生產(chǎn)的化妝品?！懊灼孀虧檭和o唇膏”產(chǎn)品為未經(jīng)備案的普通化妝品。該化妝品店經(jīng)營未備案的普通化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條第二款的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第一項的規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局對當事人作出行政處罰：沒收違法經(jīng)營的“米奇滋潤兒童護唇膏”16盒；沒收違法所得100元；罰款2萬元。

8.納雍縣某美容美發(fā)店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

2021年7月6日，畢節(jié)市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在納雍縣某美容美發(fā)店檢查，在該店剪發(fā)區(qū)鏡臺上發(fā)現(xiàn)“原野毛鱗片修護啫喱水”（限用日期批號：2017.12.10Q2；衛(wèi)妝準字：29-XK-0440號）3瓶、“原野毛鱗片修護啫喱水”（限用日期批號：2017.09.08M2；衛(wèi)妝準字29-XK-0410號）1瓶，在該店展示臺上發(fā)現(xiàn)“傳顏艾葉溫養(yǎng)洗頭水”22瓶（使用期限：20190412；生產(chǎn)許可證：粵妝20170220）、“傳顏艾葉親膚沐浴液”1瓶（使用期限：20190306；生產(chǎn)許可證：粵妝20170220），在該店洗頭包房貨架上發(fā)現(xiàn)“傳顏艾葉溫養(yǎng)洗頭水”（使用期限：20190412)1瓶已開封、“美狐毛發(fā)療養(yǎng)霜”（生產(chǎn)日期：2016/03/27J；保質(zhì)期：三年）1瓶已開封。

經(jīng)查，該店誤信供貨方宣傳，在部分化妝品過期后仍繼續(xù)銷售使用。該店經(jīng)營超過使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項規(guī)定，畢節(jié)市市場監(jiān)管局對當事人作出行政處罰：沒收已超過使用期限的涉案化妝品；罰款0.5萬元。（來源：畢節(jié)市場監(jiān)管）