國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

（2022年第4號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2.金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）

3.可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

4.微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

5.一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

6.人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年1月11日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告附件2.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告附件3.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告附件4.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告附件5.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第4號(hào)通告附件6.doc