中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布一則行政處罰決定書（深市監(jiān)處罰〔2022〕稽40號(hào)）。深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被市場(chǎng)監(jiān)管部門處罰。

因醫(yī)療器械違法行為被罰款8萬余元

處罰信息顯示，該公司被深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款80500元。處罰事由為：醫(yī)療器械違法行為。處罰依據(jù)為：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修正)/第七章法律責(zé)任/第六十六條/第1款有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:/(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。

第三方信息顯示，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2013年3月，注冊(cè)資本7630.0483萬元人民幣。法定代表人李永剛。經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)（二類、三類），醫(yī)療器械經(jīng)營（二類、三類）等。

今年3月剛主動(dòng)召回產(chǎn)品

本網(wǎng)注意到，今年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，“深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回”。

信息顯示，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)為WPM-80，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172211167）產(chǎn)品型號(hào)為WPM-80主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。召回單位負(fù)責(zé)人為蔣小三，經(jīng)辦人為管超。

對(duì)于召回原因，該公司在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的低脈搏血氧飽和度水平，可設(shè)置為低優(yōu)先級(jí)報(bào)警，不符合YY 0784-2010中201.1.2的要求，選擇低優(yōu)先級(jí)報(bào)警時(shí)可能無法引起醫(yī)護(hù)人員的足夠關(guān)注，該問題僅在特定軟件版本中存在。目前公司尚未收到與上述問題相關(guān)的不良事件和客戶投訴。

據(jù)了解，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀適用范圍包括：適用于醫(yī)療單位對(duì)病人的心電、呼吸、脈搏、心率、脈搏氧飽和度、無創(chuàng)血壓和體溫參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。